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更新于 4月16日
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舉報(bào)

佐劑/制劑工藝研究員

8000-16000元
  • 重慶巴南區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注射制劑生物藥
崗位職麥:
1、負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)工藝及相關(guān)SOP執(zhí)行無菌制劑和鋁佐劑的生產(chǎn)操作。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常情況的緊急處理，并及時上報(bào)，協(xié)助偏差/變更/CAPA的調(diào)查與解決。
3、負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)設(shè)備的清潔及日常維護(hù)，容器具的清潔、消毒工作，維持 GMP 常態(tài)管理。
4、協(xié)助完成佐劑/制劑生產(chǎn)工藝、設(shè)備/儀器等相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)工作。
5、負(fù)責(zé)佐劑/制劑車間相關(guān)文件的起草、修訂，包含但不限于崗位操作SOP、設(shè)備操作SOP，驗(yàn)證方案等。
6、負(fù)責(zé)佐劑/制劑車間內(nèi)物品、物料，標(biāo)簽，臺賬的定置管理。
7、協(xié)助工程部對佐劑/制劑車間設(shè)備進(jìn)行維修、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量和校驗(yàn)等工作。
8、負(fù)責(zé)對佐劑制備系統(tǒng)、三合一灌裝聯(lián)動線及附屬設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行日常巡查、維修申報(bào)、維護(hù)保養(yǎng)。
9、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的異常狀態(tài)報(bào)警、溫濕度超限報(bào)警進(jìn)行確認(rèn)、排查。
10、負(fù)責(zé)對每一批次生產(chǎn)后的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)記錄和成品檢測數(shù)據(jù)的收集和分析。
11、定期復(fù)核數(shù)據(jù)車間環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄。

任職資格:
1、具有藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)位;
2、具有1年及以上制劑灌裝和無菌操作等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、掌握GMP知識和藥典知識（ChP、USP、BP、EP等）。

4、熟悉生物制劑的基本理論和專業(yè)知識。

5、了解制劑灌裝、APS和車間管理日常要求、EHS管理各項(xiàng)規(guī)范及其安全指標(biāo)。

6、具備起草、修訂崗位相關(guān)SOP、方案、報(bào)告的能力。

7、具有一定的英文水平，能閱讀英文資料。

工作地點(diǎn)

華智生物

職位發(fā)布者

李紅娟/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
華淞生物
華淞（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司由多位生物藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深專家與A股上市集團(tuán)疫苗龍頭智飛生物的實(shí)際掌控人于2017年底聯(lián)合創(chuàng)立，2020年入選上海市重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，是一家處于快速成長期的生物技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，立足上海，打造新型疫苗智造研發(fā)高地，主要從事基因工程疫苗等生物技術(shù)藥物的開發(fā)。公司位于張江高科技園區(qū)，建設(shè)了約1300平方米的研發(fā)中心和中試車間，配備了國際領(lǐng)先的儀器設(shè)備，可滿足生物藥上中下游的工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。公司業(yè)務(wù)和資源聚焦于項(xiàng)目研發(fā)，視研發(fā)人才為公司最寶貴的財(cái)富，愿意提供好的工作環(huán)境、工作條件和有競爭力的薪資福利，共同搭建一支高效、務(wù)實(shí)、團(tuán)結(jié)、分享的團(tuán)隊(duì)，并建立起職業(yè)發(fā)展、學(xué)習(xí)提升和價值實(shí)現(xiàn)的平臺。
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