崗位職責： 1. 團隊管理及質量控制 ? 配合理化負責人進行日常事務管理和團隊建設，確保團隊成員的工作高效、有序進行。 ? 制定和執(zhí)行理化分析、儀器校準、驗證等質量控制計劃，確保所有產品符合內部標準和外部法規(guī)要求。 2. 實驗室管理與維護 ? 參與或執(zhí)行理化相關分析方法的驗證工作，確保分析方法的準確性和可靠性。 ? 負責理化實驗室儀器的日常維護、清潔和校準、性能確認，確保設備的正常運行。 ? 遵守實驗室安全規(guī)定，確保所有操作符合安全標準，預防實驗室事故發(fā)生。 3. 數(shù)據(jù)記錄與分析 ? 準確、完整地記錄所有實驗數(shù)據(jù)和檢測結果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性。 ? 分析實驗數(shù)據(jù)，識別可能的質量問題或趨勢，為生產優(yōu)化和質量改進提供依據(jù)。 4. 報告與溝通 ? 編寫質量控制報告，包括檢測結果、偏差分析、質量趨勢等，向管理層和相關部門報告。 ? 與生產、研發(fā)、工程等部門進行有效溝通，確保質量控制信息的及時傳遞和問題的快速解決。 5. 認證與合規(guī) ? 確保所有操作和檢測符合國內外法律法規(guī)和行業(yè)標準，包括但不限于藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥典等。 ? 準備并配合內外部審計，確保質量管理體系的有效性和合規(guī)性。 6. 培訓與指導 ? 組織和提供內部培訓，提升團隊成員的專業(yè)技能和知識。 ? 鼓勵團隊成員提出改進意見，持續(xù)優(yōu)化工作流程和方法。 7. 應急與響應 ? 參與制定和執(zhí)行應急計劃，應對突發(fā)質量問題、設備故障、安全事故或其他緊急情況。 任職要求： 1. 本科及以上學歷：化學、生物化學、藥學、分析化學、微生物學等相關專業(yè)。2. 分析技術：熟悉并掌握各種理化分析技術，如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、液質聯(lián)用（LC-MS）、紫外-可見光譜（UV-Vis）、紅外光譜（IR）、原子吸收光譜（AAS）等。能夠獨立完成實驗操作，確保實驗結果的準確性和可靠性。 3. 數(shù)據(jù)處理：熟練使用數(shù)據(jù)分析軟件（如minitab、Excel等）進行數(shù)據(jù)分析和報告編寫。 4. 方法開發(fā)：具備方法開發(fā)能力，能夠根據(jù)產品特性設計或優(yōu)化分析方法。 5. 工作經驗：至少2年以上疫苗或生物制品行業(yè)QC理化分析工作經驗。熟悉實驗室管理流程，具備實驗室質量控制和管理經驗者優(yōu)先。 6. 個人素質：工作細致，注重細節(jié)，能夠準確、及時地完成工作任務。高度的責任心和敬業(yè)精神，對產品質量和安全有強烈的使命感。 7. 團隊合作：具備良好的團隊合作精神，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用。 8. 法規(guī)知識：了解并熟悉相關藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥典等法規(guī)要求。 9. 英語能力：具備良好的英語閱讀能力，能夠閱讀并理解英文技術文檔。