崗位職責(zé)： 1. 質(zhì)量管理體系維護(hù) ? 協(xié)助建立、完善和維護(hù)QC質(zhì)量管理體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 ? 配合公司定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，提出改進(jìn)建議并跟蹤整改措施的執(zhí)行情況。 2. 文件與記錄管理 ? 負(fù)責(zé)QC相關(guān)質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的起草、審核、修訂和存檔工作，確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。 ? 負(fù)責(zé)收集匯總各檢測(cè)小組的檢驗(yàn)記錄，開具檢驗(yàn)報(bào)告單。 3. 人員培訓(xùn) ? 負(fù)責(zé)制定部門人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織內(nèi)部培訓(xùn)活動(dòng)，提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)知識(shí)和技能水平。 ? 跟蹤培訓(xùn)效果，定期評(píng)估培訓(xùn)的有效性，并根據(jù)需要調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。 4. 儀器設(shè)備管理 ? 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的選型、采購(gòu)申請(qǐng)和驗(yàn)收工作。 ? 建立儀器設(shè)備檔案，制定儀器設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 5. 物料與樣品管理 ? 管理QC所需的物料，包括試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存。 ? 負(fù)責(zé)常規(guī)檢驗(yàn)樣品、留樣及穩(wěn)定性考察樣品的接收、登記、分發(fā)和保存，確保樣品的按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，以保持樣品的穩(wěn)定性和有效性。 6. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告 ? 收集、整理和分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估和決策提供支持。 ? 整理和分析穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，撰寫穩(wěn)定性報(bào)告，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù)。 ? 編寫質(zhì)量控制報(bào)告，向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門匯報(bào)質(zhì)量控制工作的進(jìn)展和問題。 7. 部門協(xié)調(diào)與溝通 ? 與其他部門保持密切溝通和協(xié)調(diào)，確保QC工作與生產(chǎn)、工程、研發(fā)等環(huán)節(jié)的順利銜接。 ? 及時(shí)處理部門間的質(zhì)量相關(guān)問題和爭(zhēng)議，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作和工作效率。 8. 合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 確保QC活動(dòng)符合法規(guī)、規(guī)范和企業(yè)內(nèi)部要求，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ? 參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理工作，制定相應(yīng)的控制措施和應(yīng)急預(yù)案。 9. 成本控制與預(yù)算管理 ? 合理規(guī)劃和控制質(zhì)量控制部門的運(yùn)營(yíng)成本，優(yōu)化資源配置。 ? 參與編制質(zhì)量控制部門的預(yù)算，并監(jiān)督預(yù)算的執(zhí)行情況。 10. 其他工作 ? 完成部門經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 具備2年以上制藥企業(yè)QC運(yùn)營(yíng)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉樣品、試劑試驗(yàn)管理及GMP等法規(guī)要求。 3. 熟悉質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)要求，具備良好的文件編寫和審核能力。 4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 5. 熟練使用辦公軟件，具備一定的文檔管理能力。 6. 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受工作壓力。