一、崗位職責：

1、熟悉GMP認證規(guī)范，負責優(yōu)化完善質量體系管理，復核各類GMP管理要求，按照GMP要求完善公司各項制度、流程、記錄，收集整理質量管理的記錄、報告、報表分類歸檔，建立質量檔案；

2、負責按照GMP要求組織協(xié)調各項質量管理活動的開展，參與企業(yè)內部質量內審及GMP自檢，并監(jiān)督檢查改進和落實情況，制定和執(zhí)行質量控制流程，確保產(chǎn)品質量符合法規(guī)和行業(yè)標準；

3、熟悉ICH導則規(guī)范要求，

4、與生產(chǎn)、研發(fā)等部門緊密合作，處理研發(fā)生產(chǎn)中發(fā)生的偏差、變更并提出解決方案，確保從原材料到成品的全過程質量監(jiān)控；

5、負責與對應客戶的溝通、質量管理、資料編寫等工作。

6、負責第三方機構、客戶等對公司醫(yī)藥類產(chǎn)品日常檢查的準備工作、參與檢查審核過程，記錄整理問題項并負責整改與申報。

二、任職要求：

1、統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學、化學相關專業(yè)，

2、通過英語六級，能夠閱讀英文文獻，具有良好的聽說讀寫能力；

3、了解現(xiàn)行版GMP體系標準要求，有一定的制藥生產(chǎn)知識，有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、具備良好的項目管理能力和跨部門溝通協(xié)調能力；

5、具有較強的分析和解決問題的能力，能夠應對復雜的質量問題。