職位介紹:
1. 組織體系文件的升級(jí)、負(fù)責(zé)體系文件的審核
2. 負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA的管理、參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;負(fù)責(zé)定期回顧
3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理:管理文件的制定、供應(yīng)商資質(zhì)審核、年度評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議簽訂
4. 組織公司級(jí)自檢:自檢計(jì)劃、自檢方案、自檢會(huì)議、自檢報(bào)告、自檢整改追蹤
5. 負(fù)責(zé)組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧:回顧計(jì)劃制定、回顧內(nèi)容要求、匯總回顧報(bào)告,對(duì)回顧內(nèi)容的完整性和邏輯性進(jìn)行審核
6. 負(fù)責(zé)組織GMP檢查過(guò)程中文件資料的提供
7. 協(xié)助部門(mén)完成SMF、申報(bào)資料的編寫(xiě)
8. 關(guān)注藥品相關(guān)官方網(wǎng)站、進(jìn)行新法規(guī)的差距分析并組織體系文件的更新
任職要求:
1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷
2. 有至少三年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理、體系管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的工作經(jīng)驗(yàn)
3. 熟悉中國(guó)、歐美GMP法規(guī)及指南要求
4. 作細(xì)心、善于溝通、有抗壓能力、認(rèn)同公司文化
5. 有疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮
上海 - 松江
上海 - 長(zhǎng)寧
上海 - 黃浦
上海藥房股份有限公司上海 - 松江
洛坦電子科技(上海)有限公司上海 - 閔行
上海 - 閔行