更新于 2月7日

體系QA工程師(體系管理崗)

1.2萬(wàn)-1.8萬(wàn)
  • 上海奉賢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證

職位介紹:

1. 組織體系文件的升級(jí)、負(fù)責(zé)體系文件的審核

2. 負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA的管理、參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;負(fù)責(zé)定期回顧

3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理:管理文件的制定、供應(yīng)商資質(zhì)審核、年度評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議簽訂

4. 組織公司級(jí)自檢:自檢計(jì)劃、自檢方案、自檢會(huì)議、自檢報(bào)告、自檢整改追蹤

5. 負(fù)責(zé)組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧:回顧計(jì)劃制定、回顧內(nèi)容要求、匯總回顧報(bào)告,對(duì)回顧內(nèi)容的完整性和邏輯性進(jìn)行審核

6. 負(fù)責(zé)組織GMP檢查過(guò)程中文件資料的提供

7. 協(xié)助部門(mén)完成SMF、申報(bào)資料的編寫(xiě)

8. 關(guān)注藥品相關(guān)官方網(wǎng)站、進(jìn)行新法規(guī)的差距分析并組織體系文件的更新

任職要求:

1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷

2. 有至少三年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理、體系管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的工作經(jīng)驗(yàn)

3. 熟悉中國(guó)、歐美GMP法規(guī)及指南要求

4. 作細(xì)心、善于溝通、有抗壓能力、認(rèn)同公司文化

5. 有疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮

工作地點(diǎn)

臨港智造園10期A(yíng)3棟

職位發(fā)布者

肖女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè),下設(shè)5家子公司,現(xiàn)有員工300余人,獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、四川省專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定,入選GEI中國(guó)(潛在)獨(dú)角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國(guó)際疫苗專(zhuān)家陳德祥博士創(chuàng)立,高管團(tuán)隊(duì)匯聚了多位曾在國(guó)內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國(guó)際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專(zhuān)家,既有國(guó)際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司專(zhuān)注于創(chuàng)新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,基于國(guó)際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺(tái)及免疫評(píng)價(jià)平臺(tái),搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線(xiàn)。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類(lèi)成熟的傳送系統(tǒng),開(kāi)發(fā)了10多種復(fù)合配方,形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對(duì)傳染性、過(guò)敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn),包括多個(gè)針對(duì)重大傳染病的預(yù)防性疫苗,以及HPV感染、過(guò)敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗,目前已有2項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。為推進(jìn)新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)已基本建成,并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠(chéng)信至上、卓越創(chuàng)新、合作無(wú)界、服務(wù)全球”的價(jià)值觀(guān),以“致力應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),提供針對(duì)重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專(zhuān)注新型佐劑,為中國(guó)創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘,也為全球提供高質(zhì)量的中國(guó)智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力,快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力,邁科康生物正高速發(fā)展,目前已完成B輪融資,累計(jì)融資金額超10億元人民幣。
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