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醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)專員

9千-1.8萬(wàn)·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)學(xué)審核 臨床試驗(yàn)方案 CRF病例報(bào)告表 研究者手冊(cè)知情同意書(shū)
1. 臨床相關(guān)資料撰寫(xiě)和醫(yī)學(xué)審核;
1.1 協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)所需醫(yī)學(xué)相關(guān)材料的收集;
1.2 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、臨床總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)、審核和QC;
1.3 參與知情同意書(shū)(ICF)、病例報(bào)告表(CRF)、臨床試驗(yàn)用表卡及其他研究文件的醫(yī)學(xué)審核;
1.4 參與終點(diǎn)事件判定委員會(huì)(EAC)、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)等臨床試驗(yàn)相關(guān)輔助組織工作章程的起草;
1.5 協(xié)助完成臨床試驗(yàn)登記和信息公示、人類遺傳資源辦公室國(guó)際合作行政審批資料中醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的填寫(xiě);
1.6 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)材料中臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容初稿的撰寫(xiě);
1.7 負(fù)責(zé)作為責(zé)任MW與機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場(chǎng)研究者溝通方案設(shè)計(jì)。
2.醫(yī)學(xué)支持工作
2.1 收集、整理同類疫苗研究進(jìn)展、疾病背景等相關(guān)資料,為研發(fā)決策提供數(shù)據(jù)支持;
2.2 收集、查詢、整理同類疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)資料,為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供支持;
2.3 收集、整理、編寫(xiě)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)資料。
任職要求:
1. 專業(yè)要求:臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)學(xué)類專業(yè);
2. 經(jīng)驗(yàn)要求:1年以上醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)工作經(jīng)驗(yàn),疫苗臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 專業(yè)技能:熟悉臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī);
4. 英語(yǔ):CET-4,可熟練運(yùn)用英語(yǔ),參與英文相關(guān)會(huì)議并撰寫(xiě)英文臨床資料;

工作地點(diǎn)

成都天府國(guó)際生物城C3棟

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè),下設(shè)5家子公司,現(xiàn)有員工300余人,獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定,入選GEI中國(guó)(潛在)獨(dú)角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國(guó)際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立,高管團(tuán)隊(duì)匯聚了多位曾在國(guó)內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國(guó)際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家,既有國(guó)際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,基于國(guó)際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺(tái)及免疫評(píng)價(jià)平臺(tái),搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類成熟的傳送系統(tǒng),開(kāi)發(fā)了10多種復(fù)合配方,形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對(duì)傳染性、過(guò)敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線,包括多個(gè)針對(duì)重大傳染病的預(yù)防性疫苗,以及HPV感染、過(guò)敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗,目前已有2項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。為推進(jìn)新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)已基本建成,并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠(chéng)信至上、卓越創(chuàng)新、合作無(wú)界、服務(wù)全球”的價(jià)值觀,以“致力應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),提供針對(duì)重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專注新型佐劑,為中國(guó)創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘,也為全球提供高質(zhì)量的中國(guó)智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力,快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力,邁科康生物正高速發(fā)展,目前已完成B輪融資,累計(jì)融資金額超10億元人民幣。
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