1. 臨床相關(guān)資料撰寫(xiě)和醫(yī)學(xué)審核;
1.1 協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)所需醫(yī)學(xué)相關(guān)材料的收集;
1.2 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、臨床總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)、審核和QC;
1.3 參與知情同意書(shū)(ICF)、病例報(bào)告表(CRF)、臨床試驗(yàn)用表卡及其他研究文件的醫(yī)學(xué)審核;
1.4 參與終點(diǎn)事件判定委員會(huì)(EAC)、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)等臨床試驗(yàn)相關(guān)輔助組織工作章程的起草;
1.5 協(xié)助完成臨床試驗(yàn)登記和信息公示、人類遺傳資源辦公室國(guó)際合作行政審批資料中醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的填寫(xiě);
1.6 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)材料中臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容初稿的撰寫(xiě);
1.7 負(fù)責(zé)作為責(zé)任MW與機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場(chǎng)研究者溝通方案設(shè)計(jì)。
2.醫(yī)學(xué)支持工作
2.1 收集、整理同類疫苗研究進(jìn)展、疾病背景等相關(guān)資料,為研發(fā)決策提供數(shù)據(jù)支持;
2.2 收集、查詢、整理同類疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)資料,為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供支持;
2.3 收集、整理、編寫(xiě)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)資料。
任職要求:
1. 專業(yè)要求:臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)學(xué)類專業(yè);
2. 經(jīng)驗(yàn)要求:1年以上醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)工作經(jīng)驗(yàn),疫苗臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 專業(yè)技能:熟悉臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī);
4. 英語(yǔ):CET-4,可熟練運(yùn)用英語(yǔ),參與英文相關(guān)會(huì)議并撰寫(xiě)英文臨床資料;