1.負責公司臨床研究項目的臨床運營,協(xié)助部門質(zhì)量管理體系的運行及持續(xù)改進;
2.根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進度,制定臨床運營管理計劃,協(xié)助試驗方案、研究者手冊等臨床資料的撰寫,收集臨床研究報告的附錄;
3.負責完成中國人類遺傳資源國際合作科學項目行政審批;
4.協(xié)助醫(yī)學科學部完成臨床試驗注冊和信息公示;
5.組織I、II、III、Ⅳ期臨床試驗研究中心、研究現(xiàn)場、CRO、統(tǒng)計方、數(shù)據(jù)管理方和第三方檢測單位的考察篩選工作,協(xié)調(diào)各參與方按法規(guī)和方案要求開展臨床試驗;
6.負責臨床試驗運營管理,開展基于風險的伴隨監(jiān)查,對CRO進行考核和管理,參與質(zhì)量部門或第三方機構(gòu)開展臨床試驗稽查,確保臨床試驗符合GCP及相關(guān)法規(guī)的要求;
7.協(xié)助臨床試驗階段各類文件資料和報告的審核,包括不限于臨床試驗方案、統(tǒng)計分析報告、臨床總結(jié)報告等,配合研究機構(gòu)完成臨床現(xiàn)場核查和相關(guān)整改工作;
8. 負責與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作;
9. 負責完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1. 學歷及專業(yè):臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥學、生物等醫(yī)學類專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗:臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗項目管理2年以上工作經(jīng)驗;
3. 外語:英語CET4;
4. 專業(yè)與知識技能:熟悉臨床試驗的流程和質(zhì)量管理。熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》(2020年版)、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年版)、《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》等法規(guī);
5. 職業(yè)素養(yǎng):具有較強的執(zhí)行力,良好的問題解決能力及應急處置能力;良好的書面表達能力和溝通能力;熟練應用office辦公軟件和網(wǎng)絡(luò);具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;具有較強的抗壓能力。
6. 其他要求:能適應長期出差。