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臨床運營專員

8千-1.5萬·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA
1.負責公司臨床研究項目的臨床運營,協(xié)助部門質(zhì)量管理體系的運行及持續(xù)改進;
2.根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進度,制定臨床運營管理計劃,協(xié)助試驗方案、研究者手冊等臨床資料的撰寫,收集臨床研究報告的附錄;
3.負責完成中國人類遺傳資源國際合作科學項目行政審批;
4.協(xié)助醫(yī)學科學部完成臨床試驗注冊和信息公示;
5.組織I、II、III、Ⅳ期臨床試驗研究中心、研究現(xiàn)場、CRO、統(tǒng)計方、數(shù)據(jù)管理方和第三方檢測單位的考察篩選工作,協(xié)調(diào)各參與方按法規(guī)和方案要求開展臨床試驗;
6.負責臨床試驗運營管理,開展基于風險的伴隨監(jiān)查,對CRO進行考核和管理,參與質(zhì)量部門或第三方機構(gòu)開展臨床試驗稽查,確保臨床試驗符合GCP及相關(guān)法規(guī)的要求;
7.協(xié)助臨床試驗階段各類文件資料和報告的審核,包括不限于臨床試驗方案、統(tǒng)計分析報告、臨床總結(jié)報告等,配合研究機構(gòu)完成臨床現(xiàn)場核查和相關(guān)整改工作;
8. 負責與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作;
9. 負責完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1. 學歷及專業(yè):臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥學、生物等醫(yī)學類專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗:臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗項目管理2年以上工作經(jīng)驗;
3. 外語:英語CET4;
4. 專業(yè)與知識技能:熟悉臨床試驗的流程和質(zhì)量管理。熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》(2020年版)、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年版)、《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》等法規(guī);
5. 職業(yè)素養(yǎng):具有較強的執(zhí)行力,良好的問題解決能力及應急處置能力;良好的書面表達能力和溝通能力;熟練應用office辦公軟件和網(wǎng)絡(luò);具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;具有較強的抗壓能力。
6. 其他要求:能適應長期出差。

工作地點

成都天府國際生物城C3棟

職位發(fā)布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè),下設(shè)5家子公司,現(xiàn)有員工300余人,獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認定,入選GEI中國(潛在)獨角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立,高管團隊匯聚了多位曾在國內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家,既有國際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,基于國際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺,搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類成熟的傳送系統(tǒng),開發(fā)了10多種復合配方,形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線,包括多個針對重大傳染病的預防性疫苗,以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗,目前已有2項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進程,創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺已基本建成,并啟動了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創(chuàng)新、合作無界、服務全球”的價值觀,以“致力應對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專注新型佐劑,為中國創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘,也為全球提供高質(zhì)量的中國智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實力,快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力,邁科康生物正高速發(fā)展,目前已完成B輪融資,累計融資金額超10億元人民幣。
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