崗位職責(zé):
1、支持PreIND及IND,負(fù)責(zé)其中與臨床藥理及定量藥理有關(guān)的內(nèi)容;
2、為公司國內(nèi)及國外臨床 I-III期的項目提供臨床藥理技術(shù)支持;
3、從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥物動力學(xué)數(shù)據(jù),為II期試驗的關(guān)鍵設(shè)計提供臨床藥理的支持;3
4、負(fù)責(zé)I-III期相關(guān)的臨床藥理相關(guān)部分試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)總結(jié)、報告撰寫等,為藥物臨床研究(PK/PD)提供相關(guān)技術(shù)支持;
5、結(jié)合定量藥理工具,解讀創(chuàng)新藥物的臨床前/臨床數(shù)據(jù),并運用建模模擬手段預(yù)測藥物的人體處置特點,指導(dǎo)新藥早期臨床試驗討論及早期研發(fā)策略制定及更新;
6、負(fù)責(zé)臨床藥理學(xué)分析(PopPK,E-R分析,劑量選擇,DDI,C-QTc)支持臨床開發(fā)各階段策略制定;
7、與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊、運營團(tuán)隊、統(tǒng)計團(tuán)隊等相關(guān)職能部門一起在項目組里推進(jìn)臨床項目;協(xié)調(diào)解決跨部門合作中出現(xiàn)相關(guān)問題;
8、負(fù)責(zé)對撰寫和審閱臨床藥理相關(guān)文件的復(fù)核,參與臨床試驗設(shè)計相關(guān)流程及SOP撰寫和審核。
9、主導(dǎo)與臨床專家及審評專家進(jìn)行專業(yè)溝通,為臨床研究設(shè)計提供科學(xué)和法規(guī)支持;
任職要求:
1、學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷
2、專業(yè)要求:臨床藥理學(xué)、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3、經(jīng)驗要求:至少5年以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)工作經(jīng)驗;負(fù)責(zé)過2個以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)項目;
4、技巧及能力要求:熟悉臨床藥理和藥物代謝動力學(xué)相關(guān)知識,熟悉臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)和生物分析等概念;熟悉藥物開發(fā)流程,具有豐富的臨床研究經(jīng)驗;?
5、具備定量藥理相關(guān)的項目經(jīng)驗,熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等藥物研發(fā)中臨床藥理相關(guān)法規(guī)政策,能與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)研究過程中各項事宜;?
6、了解常用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法;?
7、素質(zhì)要求:積極敬業(yè)、主動進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上。