更新于 1月22日

臨床藥理高級經(jīng)理

2萬-4萬·13薪
  • 西安長安區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥藥物安全性研究藥代動力學(xué)研究藥效學(xué)研究毒理研究藥理評價模型臨床藥理

崗位職責(zé):

1、支持PreIND及IND,負(fù)責(zé)其中與臨床藥理及定量藥理有關(guān)的內(nèi)容;

2、為公司國內(nèi)及國外臨床 I-III期的項目提供臨床藥理技術(shù)支持;

3、從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥物動力學(xué)數(shù)據(jù),為II期試驗的關(guān)鍵設(shè)計提供臨床藥理的支持;3

4、負(fù)責(zé)I-III期相關(guān)的臨床藥理相關(guān)部分試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)總結(jié)、報告撰寫等,為藥物臨床研究(PK/PD)提供相關(guān)技術(shù)支持;

5、結(jié)合定量藥理工具,解讀創(chuàng)新藥物的臨床前/臨床數(shù)據(jù),并運用建模模擬手段預(yù)測藥物的人體處置特點,指導(dǎo)新藥早期臨床試驗討論及早期研發(fā)策略制定及更新;

6、負(fù)責(zé)臨床藥理學(xué)分析(PopPK,E-R分析,劑量選擇,DDI,C-QTc)支持臨床開發(fā)各階段策略制定;

7、與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊、運營團(tuán)隊、統(tǒng)計團(tuán)隊等相關(guān)職能部門一起在項目組里推進(jìn)臨床項目;協(xié)調(diào)解決跨部門合作中出現(xiàn)相關(guān)問題;

8、負(fù)責(zé)對撰寫和審閱臨床藥理相關(guān)文件的復(fù)核,參與臨床試驗設(shè)計相關(guān)流程及SOP撰寫和審核。

9、主導(dǎo)與臨床專家及審評專家進(jìn)行專業(yè)溝通,為臨床研究設(shè)計提供科學(xué)和法規(guī)支持;

任職要求:

1、學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷

2、專業(yè)要求:臨床藥理學(xué)、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)等相關(guān)專業(yè);

3、經(jīng)驗要求:至少5年以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)工作經(jīng)驗;負(fù)責(zé)過2個以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)項目;

4、技巧及能力要求:熟悉臨床藥理和藥物代謝動力學(xué)相關(guān)知識,熟悉臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)和生物分析等概念;熟悉藥物開發(fā)流程,具有豐富的臨床研究經(jīng)驗;?

5、具備定量藥理相關(guān)的項目經(jīng)驗,熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等藥物研發(fā)中臨床藥理相關(guān)法規(guī)政策,能與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)研究過程中各項事宜;?

6、了解常用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法;?

7、素質(zhì)要求:積極敬業(yè)、主動進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上。

工作地點

協(xié)同創(chuàng)新港6號樓

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

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麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊資本960萬。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè),致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè),聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā),創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創(chuàng)新科技為人類健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實施者、驗證著和開發(fā)者,是多肽類藥物研發(fā)的平臺之一,具有篩選多靶點多肽藥物的獨特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長效緩釋研究平臺,已建立多肽長效緩控釋制劑研究實驗室。正在壯大大分子生物藥平臺,以及核酸類藥物研發(fā)平臺等,已具備開發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺型研發(fā)企業(yè),為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前,進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個核心創(chuàng)新藥,其中3個處于臨床研究階段,4個處于中美申請臨床(IND)階段,其他處于研發(fā)階段,研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類疾病領(lǐng)域,研發(fā)項目連續(xù)2次入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項,獲得2500萬元人民幣資助。所有項目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中,創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線,構(gòu)建強(qiáng)大的競爭發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系,促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專業(yè)水平,執(zhí)著進(jìn)取,組建了一支具有國際水平和全球視野的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊,包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專家,服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過程。針對每個研發(fā)項目,追求精益求精,認(rèn)真務(wù)實,是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專業(yè)團(tuán)隊。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略,創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地,全面布局,全鏈貫通,現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長效緩釋中試生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開發(fā);將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地,滿足社會與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)(www.micot.cn)進(jìn)行了解。
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