崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生技生產(chǎn)工藝開發(fā)和平臺建設(shè),包括上游發(fā)酵、下游純化及制劑,并轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)部門進(jìn)行放大生產(chǎn);
2、負(fù)責(zé)項目從中試到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移,包括生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定、生產(chǎn)工藝的驗證等;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)項目在臨床研究期間的工藝優(yōu)化、工藝表征和藥學(xué)研究;
4、負(fù)責(zé)建立技術(shù)轉(zhuǎn)移管理流程并組織實施技術(shù)轉(zhuǎn)移,跟蹤技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和時間表,協(xié)調(diào)工藝開發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接,以確保合理的階段性工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移;
5、負(fù)責(zé)審核轉(zhuǎn)移方轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料和文件,組織轉(zhuǎn)移方、生產(chǎn)部、質(zhì)量、PD等相關(guān)方參與技術(shù)討論,確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié);
6、參與協(xié)調(diào)和解決轉(zhuǎn)移開始到轉(zhuǎn)移結(jié)束過程中遇到的變更或偏差,支持及協(xié)調(diào)項目成功轉(zhuǎn)移后臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中產(chǎn)生的變更或偏差。
任職要求:
1、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移策略和流程;
3、熟悉工藝開發(fā)、放大和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移;
4、具有項目管理能力及跨團隊的溝通協(xié)作能力;
5、有技術(shù)轉(zhuǎn)移和GMP生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。