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生技工藝研發(fā)經(jīng)理

1.5-2萬
  • 成都郫都區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)新藥研發(fā)制劑研發(fā)液體制劑研發(fā)工藝放大技術(shù)轉(zhuǎn)移
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生技生產(chǎn)工藝開發(fā)和平臺建設(shè),包括上游發(fā)酵、下游純化及制劑,并轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)部門進(jìn)行放大生產(chǎn);
2、負(fù)責(zé)項目從中試到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移,包括生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定、生產(chǎn)工藝的驗證等;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)項目在臨床研究期間的工藝優(yōu)化、工藝表征和藥學(xué)研究;
4、負(fù)責(zé)建立技術(shù)轉(zhuǎn)移管理流程并組織實施技術(shù)轉(zhuǎn)移,跟蹤技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和時間表,協(xié)調(diào)工藝開發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接,以確保合理的階段性工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移;
5、負(fù)責(zé)審核轉(zhuǎn)移方轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料和文件,組織轉(zhuǎn)移方、生產(chǎn)部、質(zhì)量、PD等相關(guān)方參與技術(shù)討論,確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié);
6、參與協(xié)調(diào)和解決轉(zhuǎn)移開始到轉(zhuǎn)移結(jié)束過程中遇到的變更或偏差,支持及協(xié)調(diào)項目成功轉(zhuǎn)移后臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中產(chǎn)生的變更或偏差。


任職要求:
1、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移策略和流程;
3、熟悉工藝開發(fā)、放大和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移;
4、具有項目管理能力及跨團隊的溝通協(xié)作能力;
5、有技術(shù)轉(zhuǎn)移和GMP生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。

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工作地點

成都高新區(qū)天盛路198號

職位發(fā)布者

羅女士/HR

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迪瑞藥業(yè)(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國公司北極星集團(Polaris Group)在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū),主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬美金,屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵類項目,是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計,將廣泛采用國內(nèi)外先進(jìn)成熟的生產(chǎn)技術(shù),并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進(jìn)行技術(shù)改造,使生產(chǎn)工藝具備國際先進(jìn)水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥,精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細(xì)胞和癌細(xì)胞不同的代謝需求,剝奪對癌細(xì)胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細(xì)胞的生長,適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微,在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn),并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗,包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè),期待與您面談!
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