崗位職責:
1、負責藥品質(zhì)量控制實驗室的檢驗方法學驗證和確認工作,包括但不限于:
1.1 制定和執(zhí)行檢驗方法驗證計劃,確保驗證活動符合GMP法規(guī)和國際標準。
1.2 編寫和審核方法驗證方案和報告,包括專屬性、準確性、精密度、線性范圍、檢測限和定量限等驗證內(nèi)容。
1.3 對檢驗方法進行確認,確保其適用于日常質(zhì)量控制需求。
2、參與實驗室日常檢驗工作,確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。
3、協(xié)助建立和完善質(zhì)量控制體系,確保實驗室操作符合GMP要求。
4、負責實驗室儀器設(shè)備的校準、維護和驗證工作,確保設(shè)備的正常運行。
5、參與實驗室的內(nèi)部審核和外部審計工作,及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題。
6、與研發(fā)、生產(chǎn)等部門密切合作,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和企業(yè)標準。
7、完成上級領(lǐng)導交待的其他任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學、生物學或相關(guān)專業(yè)。
2、至少3年藥企QC工作經(jīng)驗,經(jīng)驗優(yōu)秀者可定崗為主管。熟悉檢驗方法學驗證和確認流程者優(yōu)先。熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量控制標準。有細胞活性檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟練掌握HPLC、GC、UV、IR等分析儀器的操作和維護。熟悉藥品質(zhì)量標準的建立和驗證流程。具備良好的實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力。
4、良好的溝通能力和團隊合作精神。細致、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,具備較強的責任心和執(zhí)行力。能夠在高壓環(huán)境下工作,具備良好的時間管理和多任務處理能力。