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質(zhì)控專員2

6000-9000元
  • 成都郫都區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學藥生物藥仿制藥QCGMP認證檢驗方法驗證儀器校準和維護HPLCGCIR
崗位職責:

1、負責藥品質(zhì)量控制實驗室的檢驗方法學驗證和確認工作,包括但不限于:

1.1 制定和執(zhí)行檢驗方法驗證計劃,確保驗證活動符合GMP法規(guī)和國際標準。

1.2 編寫和審核方法驗證方案和報告,包括專屬性、準確性、精密度、線性范圍、檢測限和定量限等驗證內(nèi)容。

1.3 對檢驗方法進行確認,確保其適用于日常質(zhì)量控制需求。

2、參與實驗室日常檢驗工作,確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。

3、協(xié)助建立和完善質(zhì)量控制體系,確保實驗室操作符合GMP要求。

4、負責實驗室儀器設(shè)備的校準、維護和驗證工作,確保設(shè)備的正常運行。

5、參與實驗室的內(nèi)部審核和外部審計工作,及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題。

6、與研發(fā)、生產(chǎn)等部門密切合作,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和企業(yè)標準。

7、完成上級領(lǐng)導交待的其他任務。


任職要求:

1、本科及以上學歷,藥學、化學、生物學或相關(guān)專業(yè)。

2、至少3年藥企QC工作經(jīng)驗,經(jīng)驗優(yōu)秀者可定崗為主管。熟悉檢驗方法學驗證和確認流程者優(yōu)先。熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量控制標準。有細胞活性檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。

3、熟練掌握HPLC、GC、UV、IR等分析儀器的操作和維護。熟悉藥品質(zhì)量標準的建立和驗證流程。具備良好的實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力。

4、良好的溝通能力和團隊合作精神。細致、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,具備較強的責任心和執(zhí)行力。能夠在高壓環(huán)境下工作,具備良好的時間管理和多任務處理能力。
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工作地點

成都高新區(qū)天盛路198號

職位發(fā)布者

羅女士/HR

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公司Logo迪瑞藥業(yè)
迪瑞藥業(yè)(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國公司北極星集團(Polaris Group)在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū),主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬美金,屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》鼓勵類項目,是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計,將廣泛采用國內(nèi)外先進成熟的生產(chǎn)技術(shù),并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進行技術(shù)改造,使生產(chǎn)工藝具備國際先進水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥,精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求,剝奪對癌細胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長,適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微,在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn),并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗,包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè),期待與您面談!
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