崗位描述：負(fù)責(zé)公司1、2、3類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、輔助研發(fā)人員編輯研發(fā)資料、新產(chǎn)品的注冊(cè)前工作準(zhǔn)備

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報(bào)，包括但不限于創(chuàng)新資料編寫(xiě)與申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)查新、發(fā)明專(zhuān)利編寫(xiě)與申請(qǐng)、臨床文獻(xiàn)檢索、省藥監(jiān)局或CFDA對(duì)接等；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，包括但不限于產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)、編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件、外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)的對(duì)接跟進(jìn)等；

3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床，包括但不限于篩選CRO單位、編寫(xiě)倫理資料、參與臨床啟動(dòng)會(huì)、對(duì)接跟進(jìn)臨床進(jìn)程等；

4、負(fù)責(zé)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全過(guò)程，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、型式檢測(cè)、臨床試驗(yàn)全過(guò)程、注冊(cè)材料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)與跟進(jìn)、生產(chǎn)許可證申辦及換證等

任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少實(shí)操2個(gè)二類(lèi)項(xiàng)目、1個(gè)三類(lèi)項(xiàng)目，1張以上二類(lèi)注冊(cè)證書(shū)；

3、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，為人主動(dòng)、實(shí)干；

4、具有手術(shù)耗材類(lèi)醫(yī)療器械或三類(lèi)注冊(cè)證書(shū)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)屬于加分項(xiàng)。