崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測(cè)，撰寫(xiě)相關(guān)SOP；

2、協(xié)助完成藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)，及藥物警戒體系的建立和維護(hù)；

3、負(fù)責(zé)定期檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料并整理安全性信息，協(xié)助進(jìn)行安全信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理；

4、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)安全性報(bào)告（如DSUR、RCP等）并審閱相關(guān)資料的安全性?xún)?nèi)容（如試驗(yàn)方案、IB、CSR等）；

5、負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)過(guò)程藥物警戒相關(guān)工作，并確保ICSR按時(shí)處理和遞交；

6、負(fù)責(zé)維護(hù)公司藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)；

7、參加項(xiàng)目或部門(mén)安全性會(huì)議及討論；

8、組織協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊(duì)、合作伙伴或供應(yīng)商合作；

9、在藥物警戒負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下，準(zhǔn)備及配合稽查或檢查工作。

崗位要求：

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、具有3年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，有MRCT及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)；

4、熟練使用常見(jiàn)藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)和MedDRA詞典；

5、具有一定的文獻(xiàn)檢索、匯總分析能力，和文檔撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；

6、具有良好的英文讀寫(xiě)能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳者優(yōu)先；

7、具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。