更新于 11月6日

藥物警戒主管

1-1.8萬(wàn)
  • 南京建鄴區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測(cè),撰寫(xiě)相關(guān)SOP;

2、協(xié)助完成藥物警戒相關(guān)培訓(xùn),及藥物警戒體系的建立和維護(hù);

3、負(fù)責(zé)定期檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料并整理安全性信息,協(xié)助進(jìn)行安全信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理;

4、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)安全性報(bào)告(如DSUR、RCP等)并審閱相關(guān)資料的安全性?xún)?nèi)容(如試驗(yàn)方案、IB、CSR等);

5、負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)過(guò)程藥物警戒相關(guān)工作,并確保ICSR按時(shí)處理和遞交;

6、負(fù)責(zé)維護(hù)公司藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù);

7、參加項(xiàng)目或部門(mén)安全性會(huì)議及討論;

8、組織協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊(duì)、合作伙伴或供應(yīng)商合作;

9、在藥物警戒負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下,準(zhǔn)備及配合稽查或檢查工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷;

2、具有3年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),有MRCT及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī);

4、熟練使用常見(jiàn)藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)和MedDRA詞典;

5、具有一定的文獻(xiàn)檢索、匯總分析能力,和文檔撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn);

6、具有良好的英文讀寫(xiě)能力,英語(yǔ)口語(yǔ)佳者優(yōu)先;

7、具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。


職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

南京維立志博生物科技有限公司

職位發(fā)布者

高女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京維立志博生物科技股份有限公司
南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化,以滿(mǎn)足中國(guó)及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。公司憑借專(zhuān)有技術(shù)平臺(tái)及強(qiáng)大的藥物開(kāi)發(fā)能力,已設(shè)計(jì)合理且具差異化的包括12款創(chuàng)新候選藥物在內(nèi)的豐富管線(xiàn),其中6款已成功進(jìn)入臨床階段。公司的腫瘤產(chǎn)品組合提供廣泛的癌癥治療選擇,在單一治療及聯(lián)合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創(chuàng)新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負(fù)擔(dān)的新藥,滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫(yī)藥需求。公司研發(fā)中心設(shè)立在南京市建鄴區(qū)南京新城科技園的“紫金(建鄴)科技創(chuàng)業(yè)特別社區(qū)”內(nèi),交通便利,區(qū)位優(yōu)越。同時(shí)在江北新區(qū)醫(yī)藥谷擁有7000m2中試生產(chǎn)基地在建。公司官網(wǎng)地址:www.leadsbiolabs.com公司福利:1.足額繳納五險(xiǎn)一金;2.周末雙休、帶薪年假、福利個(gè)假、法定節(jié)假日;3.年終獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、高溫福利、員工關(guān)懷福利;4.交通補(bǔ)貼、午餐補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼等;5.年度體檢、定期團(tuán)建、年度旅游;6.股權(quán)期權(quán)激勵(lì)。
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