1、負責公司項目的醫(yī)學資料/臨床相關文獻收集、整理和分析;
2、負責公司項目臨床研究方案設計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等的撰寫、更新或修改;
3、協(xié)助制定和完善相關資料模板,初步把控臨床資料的可交付性。
4、醫(yī)學監(jiān)查計劃的制定,確保醫(yī)學監(jiān)查計劃的科學性和可行性;
5、對臨床團隊(臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調員等)進行方案和醫(yī)學培訓;
6、對臨床試驗過程中的AE、PD、CM等醫(yī)學內容進行初步審核和數(shù)據(jù)監(jiān)查;
6、對中英文臨床研究核心文件質量及翻譯,進行恰當?shù)馁|量控制,以確保其滿足注冊法規(guī)和臨床操作的要求;
5、為公司在研項目提供醫(yī)學支持,根據(jù)最新相關學術動態(tài)跟蹤與分析。
? 學歷要求:碩士及以上學歷;
? 專業(yè)要求:藥理學、臨床醫(yī)學、臨床藥學或生命科學等相關專業(yè)或研究方向;
? 工作經驗:
l 具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年及以上注冊性項目臨床試驗醫(yī)學撰寫的工作經驗;
l 具備獨立撰寫和設計臨床研究方案、撰寫臨床總結報告,以及CDE/FDA會議申請資料等能力;
? 能力要求:
l 具有CTD格式撰寫經驗,有遞交國外IND/NDA項目臨床資料撰寫經驗者優(yōu)先;
l 能熟練閱讀英文文獻,能翻譯及撰寫相關專業(yè)文檔、報告,英文良好;
l 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規(guī)以及各治療領域臨床試驗指導原則
l 熟悉新藥研發(fā)項目的流程和重要里程碑;
l 熟悉臨床試驗流程和各個階段的實際工作;
l 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底;
l 工作態(tài)度積極樂觀,工作嚴謹,愛崗敬業(yè)、富有責任感;
l 具備團隊協(xié)作精神,主動開展有效溝通。
工作地點:廈門
廈門
廈門大學附屬中山醫(yī)院廈門 - 集美
力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司廈門 - 思明
萊必宜科技(廈門)有限責任公司廈門
廈門市兒童醫(yī)院(復旦大學附屬兒科醫(yī)院廈門醫(yī)院)廈門 - 海滄
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