北京科倫瑞醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)科倫瑞）專(zhuān)注于醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、新藥研究和注冊(cè)、臨床研究質(zhì)量控制和培訓(xùn)等領(lǐng)域，于 2007年 9月在北京中關(guān)村高新科技園注冊(cè)成立，由業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家和年輕技術(shù)骨干組成。成立之初，公司以醫(yī)學(xué)翻譯和醫(yī)學(xué)咨詢(xún)?yōu)橹饕獦I(yè)務(wù)。經(jīng)過(guò)十年多的穩(wěn)步發(fā)展，目前已經(jīng)涉足于醫(yī)學(xué)翻譯和撰寫(xiě)、新藥研究和注冊(cè)、臨床研究質(zhì)量控制和培訓(xùn)、藥物警戒等多個(gè)領(lǐng)域，具備了專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)資源和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)?？苽惾鸨小翱茖W(xué)、倫理”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和“誠(chéng)信、雙贏(yíng)”的經(jīng)營(yíng)理念，立足于北京、西安、徐州、蘇州和昆山，輻射全國(guó)主要醫(yī)藥相關(guān)地區(qū)/城市，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司 17年來(lái)，立足自己培養(yǎng)骨干力量，建立相對(duì)穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)，從優(yōu)秀大學(xué)生中選拔可用人才，例如：2010年和 2011年加入的首批骨干仍有 50%在團(tuán)隊(duì)中；目前其他骨干在公司工作也 2至 4年；多數(shù)研究中心從研究啟動(dòng)至結(jié)束整個(gè)研究由同一監(jiān)查員完成?？苽惾鹱詣?chuàng)立以來(lái)，為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供臨床研究、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)和咨詢(xún)服務(wù)；為國(guó)外企業(yè)提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)和咨詢(xún)服務(wù)；為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供藥物警戒服務(wù)；并提供了不同形式的培訓(xùn)。業(yè)務(wù)領(lǐng)域【醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)】我們的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)人員包括了擁有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生、多年制藥企業(yè)注冊(cè)或臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究人員，以及具有良好合作關(guān)系的統(tǒng)計(jì)顧問(wèn)等。我們的團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)客戶(hù)的要求撰寫(xiě)出科學(xué)、準(zhǔn)確的藥品注冊(cè)/臨床研究文件，并確保文件符合 ICH以及中國(guó)當(dāng)?shù)刈?cè)的要求。我們可以提供一系列文案撰寫(xiě)服務(wù)，為您在臨床研究開(kāi)發(fā)的任何時(shí)間點(diǎn)提供支持，包括但不限于：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃?臨床前和臨床綜述?各期臨床研究的研究方案?各期臨床研究的總結(jié)報(bào)告?研究者手冊(cè)?患者安全性敘述?以電子或者紙質(zhì)形式的注冊(cè)遞交資料【臨床運(yùn)作和項(xiàng)目管理】科倫瑞愿做您值得信賴(lài)的伙伴，我們將提供最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究服務(wù)。我們可以提供合格的、經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家和人力資源來(lái)滿(mǎn)足您的產(chǎn)品和項(xiàng)目需求?？苽惾鸬膶?zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)了解中國(guó)當(dāng)?shù)氐奈幕?、注?cè)事務(wù)業(yè)務(wù)和醫(yī)療環(huán)境，可以提供種類(lèi)多樣的臨床研究服務(wù)，例如：?在研產(chǎn)品的前期市場(chǎng)調(diào)研?臨床研究的專(zhuān)家顧問(wèn)咨詢(xún)和顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)的組建?研究中心的評(píng)估與選擇?臨床研究的文檔準(zhǔn)備?臨床研究相關(guān)會(huì)議的組織與培訓(xùn)實(shí)施?研究中心的監(jiān)查和管理?臨床研究的項(xiàng)目管理?藥物安全和藥物警戒【注冊(cè)事務(wù)】科倫瑞會(huì)根據(jù) ICH指導(dǎo)原則以及當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)，結(jié)合臨床研究開(kāi)發(fā)的最新進(jìn)展，提供相關(guān)注冊(cè)事務(wù)的咨詢(xún)，力求制定合理的注冊(cè)策略。在申請(qǐng)遞交之前，制定可行性計(jì)劃，并撰寫(xiě)符合當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)的高質(zhì)量文案。跟蹤審評(píng)過(guò)程，及時(shí)與監(jiān)管部門(mén)和申辦方溝通，盡快獲得相應(yīng)批件。以 PV系統(tǒng)為基礎(chǔ)的工作模式，全面整合藥品安全性數(shù)據(jù)信息，建立產(chǎn)品安全性信息庫(kù)，覆蓋藥物警戒工作全流程?！九R床研究質(zhì)量控制和培訓(xùn)】進(jìn)行臨床研究的質(zhì)量控制（包括，進(jìn)行申辦方辦公室、臨床研究中心以及參與研究的其他第三方的質(zhì)量控制）。就發(fā)現(xiàn)所存在的問(wèn)題，對(duì)客戶(hù)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)或者團(tuán)隊(duì)中的部分人員提供有針對(duì)性的培訓(xùn)，從而解決特定研究早期存在的趨勢(shì)性問(wèn)題，并使?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)最小化。除了質(zhì)量控制之外，我們還提供獨(dú)立的第三方稽查服務(wù)?！九R床研究相關(guān)培訓(xùn)】科倫瑞團(tuán)隊(duì)可提供的培訓(xùn)方式有：常規(guī)化定期培訓(xùn)，針對(duì)性培訓(xùn)，情景練習(xí)等。培訓(xùn)內(nèi)容涉及以下醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：? GCP培訓(xùn)?監(jiān)查員不同級(jí)別的職業(yè)培訓(xùn)?臨床研究不同階段的針對(duì)性培訓(xùn)?不同工作角色/職能的培訓(xùn)?為制藥公司醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)量身制定培訓(xùn)方案【醫(yī)學(xué)咨詢(xún)】科倫瑞擁有豐富的資源，可以提供廣泛的咨詢(xún)服務(wù)，例如：?醫(yī)學(xué)和臨床運(yùn)作團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和發(fā)展?臨床研究策略計(jì)劃?藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)?客戶(hù)個(gè)性化 SOP準(zhǔn)備及 SOP操作指導(dǎo)