崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)編制相關(guān)質(zhì)量管理體系文件；

2.協(xié)助各部門應(yīng)對(duì)各種質(zhì)量審核工作；

3.協(xié)助完成內(nèi)部審核工作；

4.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過程實(shí)施監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)操作人員根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況填寫生產(chǎn)記錄，并復(fù)核簽字；

5. 負(fù)責(zé)對(duì)不合格品處理程序?qū)嵤┤瘫O(jiān)督，保證不合格品及時(shí)處理；

6.負(fù)責(zé)各部門《驗(yàn)證計(jì)劃》的收集、匯總，并監(jiān)督、跟蹤、檢查各部門驗(yàn)證的實(shí)施工作；

7. 負(fù)責(zé)按照相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程對(duì)物料、中間產(chǎn)品、半成品和成品進(jìn)行取樣、留樣；

8.負(fù)責(zé)潔凈廠房環(huán)境檢測(cè)、純化水檢測(cè)；

9.參與供應(yīng)商評(píng)審；

10.負(fù)責(zé)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)和分析，提出改進(jìn)的方向；

11. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)、控制工作；

12.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)工作；

13.負(fù)責(zé)組織調(diào)查質(zhì)量事件或事故，并編制調(diào)查報(bào)告；

14.負(fù)責(zé)組織調(diào)查客戶抱怨，并形成調(diào)查記錄及給出處理措施；

15.負(fù)責(zé)法規(guī)收集及更新。

任職要求：

1.生物、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、微生物等與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷；

2.具備專業(yè)學(xué)歷者需從事醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作1年以上；無相關(guān)專業(yè)學(xué)歷者需從事醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作2年以上；

3.熟悉ISO9000，ISO13485等系列標(biāo)準(zhǔn)；

4.熟悉醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)和工藝用水檢測(cè)方法及流程，熟練使用辦公軟件、有一定的文字能力。

5.有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)可優(yōu)先考慮。