崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)偏差的管理,推進(jìn)偏差的根本原因調(diào)查、處理、偏差的關(guān)閉等。
2、負(fù)責(zé)變更的管理,組織變更的審批及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,跟進(jìn)變更的執(zhí)行,組織和參與變更效果的評(píng)價(jià),完成變更總結(jié)以及完成相關(guān)方的變更通知等。
3、負(fù)責(zé)CAPA的跟蹤及有效性評(píng)估。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理,跟蹤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行以及定期的質(zhì)量報(bào)告。
參與實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的調(diào)查,評(píng)估OOS/OOT調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物、制藥、醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),3年以上體系管理經(jīng)驗(yàn)
3、具備較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和技能、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
4、具備行業(yè)基本的專業(yè)知識(shí)和技能、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
5、熟練使用辦公軟件,有一定的寫作水平和較強(qiáng)的語言表達(dá)能力、人際溝通能力。