更新于 1月9日

國際注冊工程師

7千-1.2萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設備FDA認證CE認證英語
崗位職責:
1、 負責公司國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作(含首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊);
2、.負責目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀,負責國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進,引入國際法規(guī)、指南、標準;
3、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
4、負責海外注冊(含CE、FDA等的認證)產(chǎn)品技術文檔的編制,協(xié)助完成國際注冊相關認證、現(xiàn)場核查等工作;

任職資格:
1.本科及以上學歷,計算機,電子信息,自動化,法律類相關專業(yè)畢業(yè)生:
2. 擁有2年以上的國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,能獨立處理或解決醫(yī)療器械申報注冊過程中的有關問題;
3.熟悉MDR、FDA注冊認證的相關法規(guī)知識,知悉注冊申請的整個操作流程;
4.具有較高的英語水平,英語CET6;
5.語言表達能力強,良好的協(xié)調(diào)、溝通,及快速處理事情的能力。

職位福利:五險一金、帶薪年假、通訊補助、周末雙休、高溫補貼、節(jié)日福利、包吃

工作地點

巨星創(chuàng)業(yè)基地1樓明康中錦

職位發(fā)布者

羅女士/招聘主管

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公司Logo明康中錦
湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司正式成立于2013年,總部位于長沙市高新區(qū)。公司專注于呼吸診療領域裝備創(chuàng)新和呼吸慢病管理服務,致力于成為中國無創(chuàng)呼吸診療裝備領軍企業(yè)。明康中錦堅持自主創(chuàng)新,突破了多項核心技術壁壘,擁有近兩百項國家專利,承擔了數(shù)十項省部級重點科研課題。為提高企業(yè)核心競爭力,引領行業(yè)技術進步,公司整合呼吸診療裝備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新資源,聯(lián)合眾多國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療專家和科研院校,組建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術研究中心!公司將逐步打造國產(chǎn)呼吸診療裝備生態(tài)圈,為廣大醫(yī)護人員和患者提供數(shù)字化的呼吸診療整體解決方案!公司先后獲得了國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)、湖南省保護創(chuàng)新示范企業(yè)、湖南省小巨人企業(yè)、瞪羚高科技企業(yè)、高新技術企業(yè)、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)勝獎等資質(zhì)和榮譽,科研實力行業(yè)領先!明康中錦目前擁有斯百瑞醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機、高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀、家用無創(chuàng)呼吸機、呼吸耗材、臭氧消毒器等五個系列合計四十余款自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品,先后入選國家衛(wèi)計委《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療裝備目錄》的產(chǎn)品,已列入《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》重點推廣產(chǎn)品目錄、《湖南省政府采購兩型產(chǎn)品目錄》,核心技術指標達到國內(nèi)領先水平!產(chǎn)品已在廣州呼研所、中日友好醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等兩千余家省部級標桿醫(yī)院、二甲醫(yī)院等成功應用,得到了眾多國內(nèi)知名專家的好評。同時,產(chǎn)品獲得了TUV CE認證,已遠銷至全球五十二個國家,為國內(nèi)外數(shù)萬個家庭呼吸病患者帶來舒適、有效的治療。公司緊跟國家“十三五規(guī)劃”、“健康中國2030”戰(zhàn)略步伐,利用先進的互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術,研發(fā)了國內(nèi)首個遠程呼吸健康云服務平臺和呼吸大數(shù)據(jù)中心,結(jié)合臨床專家團隊建設服務體系,踐行“高端制造、完美服務”的企業(yè)標準,為全人類的呼吸健康事業(yè)做出應有的貢獻和責任!
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