更新于 12月27日

PQE質(zhì)量管理(CGM產(chǎn)品)

1.6萬-2.5萬·15薪

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系QCQAQEISO 13485,F(xiàn)DA
工作職責(zé):
1.產(chǎn)品質(zhì)量保證:?監(jiān)控和維護(hù)CGM產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量,確保產(chǎn)品符合ISO 13485、FDA和其它國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?制定和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃,確保生產(chǎn)過程中的每一步驟都能滿足質(zhì)量要求。
2.工藝質(zhì)量控制:?審核和優(yōu)化生產(chǎn)流程,確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品一致性。?與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作,進(jìn)行過程能力分析(CPK),確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可預(yù)測性。
3.產(chǎn)品測試與驗(yàn)證:?執(zhí)行CGM產(chǎn)品的功能性測試和性能驗(yàn)證,確保產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)和客戶要求。?分析測試數(shù)據(jù),識別質(zhì)量趨勢,預(yù)防潛在的質(zhì)量問題。
4.問題解決與持續(xù)改進(jìn):?領(lǐng)導(dǎo)或參與根本原因分析(RCA),解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。?實(shí)施持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目,如六西格瑪和精益生產(chǎn),以提高產(chǎn)品良率和生產(chǎn)效率。
5.質(zhì)量文件與報(bào)告:?編寫和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)文件,如檢驗(yàn)程序、質(zhì)量計(jì)劃和非一致性報(bào)告。?準(zhǔn)備質(zhì)量報(bào)告,向管理層提供質(zhì)量趨勢和改進(jìn)建議。
6.培訓(xùn)與指導(dǎo):?對生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識和質(zhì)量控制方法的培訓(xùn)。?指導(dǎo)和培訓(xùn)新入職的質(zhì)量工程師,促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成長。
7.跨部門協(xié)作:?與研發(fā)、生產(chǎn)、采購和客戶服務(wù)等部門緊密合作,確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。?參與新產(chǎn)品導(dǎo)入(NPI)項(xiàng)目,確保新產(chǎn)品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職資格:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷。
2.三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程經(jīng)驗(yàn),有CGM或相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,如ISO 13485和FDA法規(guī)。?具備質(zhì)量控制工具和統(tǒng)計(jì)分析方法的應(yīng)用能力,如SPC、FMEA、RCA等。?能夠使用質(zhì)量測試設(shè)備和軟件,如電化學(xué)工作站、光譜儀等。
4. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。?出色的問題解決能力和決策能力。?良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠跨部門合作。

工作地點(diǎn)

魚躍生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園00

入職公司信息

  • 入職公司: 南京道以勤企業(yè)管理有限公司
  • 公司地址: 南京秦淮區(qū)中山東路288之2-3號新世紀(jì)廣場A幢4103-2
  • 公司人數(shù): 20-99人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗(yàn)通過。

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