崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)物料、包材、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品等的無(wú)菌方法驗(yàn)證、微生物限度方法驗(yàn)證、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗(yàn)證方案的編寫(xiě)、實(shí)施并出具報(bào)告。

2、根據(jù)SOP完成工藝用水、物料、中間產(chǎn)品的微生物限度、內(nèi)毒素檢測(cè)；物料、包材、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)，質(zhì)粒工程菌的活菌計(jì)數(shù)、質(zhì)粒保留率、微生物抗性等的檢測(cè)，完成相關(guān)記錄。

3、微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP的起草、實(shí)施、升級(jí)。

4、對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的菌種，培養(yǎng)基，試劑等進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)及管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行日常管理及維護(hù)。對(duì)陽(yáng)性室潔凈服、陽(yáng)性廢棄物進(jìn)行滅活，對(duì)檢驗(yàn)用工器具進(jìn)行滅菌。

5、定期根據(jù)庫(kù)存提交物料采購(gòu)流程，對(duì)新到貨培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。

6、對(duì)污染菌進(jìn)行菌種鑒定、菌種傳代、菌種保藏。

7、按照要求定期進(jìn)行潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。

8、及時(shí)對(duì)偏差、OOS、OOT及其他異常情況進(jìn)行調(diào)查，制定合理有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA），并落實(shí)。參與物料、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝等變更，對(duì)變更進(jìn)行必要的調(diào)查評(píng)估，并進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究。

9、完成上級(jí)交待的其他工作。

任職要求：

1、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷

2、一年以上藥廠微生物檢測(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3、熟悉相關(guān)藥典的檢測(cè)方法

4、具備微生物檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，熟悉無(wú)菌，微生物限度，內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)操作方法，具有無(wú)菌操作意識(shí)。

5、具有責(zé)任心，工作積極主動(dòng)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。