更新于 7月2日

高級(jí)質(zhì)量工程師

7千-1萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械ISO13485QA

任職資格:

1、年齡:45歲以下,學(xué)歷:專科及以上,專業(yè):機(jī)械類相關(guān)專業(yè);

2、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、較強(qiáng)的組織、策劃能力和寫作能力,善于協(xié)調(diào)、溝通,條理性強(qiáng);

4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)歷及熟悉驗(yàn)證工作者優(yōu)先考慮。


崗位職責(zé):

1、監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;

2、根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量;

3、定期評(píng)估工藝或控制方案;

4、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);

5、處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制;

6、總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;

7、分析工序能力,進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn);

8、工藝流程·控制計(jì)劃·工藝變更通知單的接受;

9、為糾正質(zhì)量問題,有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn);

10、對(duì)不合格品做處理判定;

11、協(xié)助生產(chǎn)部分析,處理和解決客戶質(zhì)量問題,滿足內(nèi)外部的質(zhì)量需求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度;

12、制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃并監(jiān)控實(shí)施,使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo);

13、配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

14、分析最終產(chǎn)品及過程失效原因并提出改進(jìn)方案;

15、如有開發(fā)新供應(yīng)商,協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查;

16、完成上級(jí)委派的其他任務(wù)。

工作地點(diǎn)

嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司南開區(qū)資陽路27號(hào)

職位發(fā)布者

張春英/招聘負(fù)責(zé)人

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嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司坐落于天津市南開區(qū),公司聚焦老年慢病為特征的關(guān)節(jié)疾病市場(chǎng),產(chǎn)品聚焦人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)全流程數(shù)字化產(chǎn)品解決方案。作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、天津市瞪羚企業(yè),公司始終堅(jiān)持在最大范疇內(nèi)為客戶提供最安全、最有效、最精致的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。在國(guó)家持續(xù)支持創(chuàng)新,加快進(jìn)口替代的方向指引下,企業(yè)自2017年起,每年研發(fā)投入高達(dá)10%以上,作為天津市企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位,我司與多所知名高校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院開展多項(xiàng)科研合作項(xiàng)目,連續(xù)承擔(dān)多項(xiàng)天津市生物醫(yī)學(xué)工程科技重大專項(xiàng)、天津市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃科技支撐重點(diǎn)項(xiàng)目等,并榮獲天津市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。公司擁有全球首款經(jīng)臨床驗(yàn)證獲批上市的3D打印骨小梁組配式股骨柄;全球首款3D打印分區(qū)型骨小梁膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng);中國(guó)首款經(jīng)多中心臨床試驗(yàn)上市的單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)多項(xiàng)空白。產(chǎn)品累計(jì)申報(bào)專利173項(xiàng),其中國(guó)際PCT專利7項(xiàng),發(fā)明專利79項(xiàng)。多個(gè)產(chǎn)品獲得天津市“專精特新”產(chǎn)品、天津市“重點(diǎn)新產(chǎn)品”等稱號(hào)。公司目前擁有全球III類醫(yī)療器械注冊(cè)證43項(xiàng)。我司產(chǎn)品在2021年9月“國(guó)家人工關(guān)節(jié)集中帶量采購”中全線中標(biāo)。公司近三年產(chǎn)品銷售復(fù)合增長(zhǎng)超50%,目前銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū),海外市場(chǎng)也穩(wěn)步拓展,產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)印尼、泰國(guó)、菲律賓、墨西哥、厄瓜多爾、印度、蒙古、越南、柬埔寨、肯尼亞、加納、智利等35個(gè)國(guó)家和地區(qū)的海外銷售。公司高端關(guān)節(jié)植入物智能化示范工程建設(shè)項(xiàng)目已投入使用,實(shí)現(xiàn)制造效率4倍+的提升。目前公司已完成融資3.45億元,且滿足科創(chuàng)板屬性要求,正在積極籌備IPO上市。公司未來將繼續(xù)聚焦在關(guān)節(jié)疾病的階梯防治,圍繞人工智能、3D打印、新材料應(yīng)用、再生醫(yī)學(xué)等創(chuàng)新平臺(tái)持續(xù)投入,不僅要能治關(guān)節(jié)的大病還要能治小病、治未病,為患者和醫(yī)生提供多元化、更高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),最終提升患者的滿意度和幸福感,成為最佳市場(chǎng)和社會(huì)主體。
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