崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量體系的驗(yàn)證管理；
2、制定驗(yàn)證總計劃，驗(yàn)證清單等，負(fù)責(zé)起草或維護(hù)驗(yàn)證相關(guān)的文件；
3、組織起草、審核各項驗(yàn)證方案及報告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的制定與發(fā)放；
4、參與和監(jiān)督實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)工作，對驗(yàn)證產(chǎn)品的偏差調(diào)查評估，依據(jù)CAPA計劃進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證實(shí)施；
5、主動識別并改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險隱患，或組織并推進(jìn)驗(yàn)證體系優(yōu)化；
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔管理；
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督及文件質(zhì)量體系部分工作。
任職資格：
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、自動化、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有GMP質(zhì)量、生產(chǎn)或工程工作經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、熟悉廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等驗(yàn)證工作，有無菌制劑驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、具體GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有FDA或歐盟藥品認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、具有一定的組織協(xié)調(diào)能力；
5、具有一定的英語聽說讀能力，熟練使用各項辦公軟件；
6、有較強(qiáng)的邏輯分析能力，溝通能力，學(xué)習(xí)能力及耐心。