職責(zé)描述：

為其他藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)提供咨詢服務(wù)，包括但不限于：

1）中、歐、美藥政法規(guī)指南收集、解讀

2）編寫質(zhì)量管理培訓(xùn)資料，開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

3）藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃，溝通

4）編寫或指導(dǎo)客戶管理人員編寫質(zhì)量管理文件，并協(xié)助其審核簽批

5）指導(dǎo)客戶管理人員運行質(zhì)量管理體系，對過程中的關(guān)鍵點進(jìn)行指導(dǎo)

6）組織或參與質(zhì)量管理審計，審核客戶的硬件設(shè)施、質(zhì)量管理文件、管理人員等綜合狀況，并對其中的缺陷項目進(jìn)行整改指導(dǎo)

7）在客戶面臨的關(guān)鍵藥政事務(wù)流程中提供咨詢指導(dǎo)，如：生產(chǎn)許可證申報和迎檢，GMP認(rèn)證申報和迎檢，臨床申報，藥品注冊申請等。

任職要求：

1）熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關(guān)法規(guī)指南

2）熟悉藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)QA管理，物料管理等關(guān)鍵性管理內(nèi)容

3）在公司內(nèi)曾擔(dān)任體系管理員，QA主管、QA經(jīng)理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人等管理崗位（一個或多個），熟悉QA管理工作

4）有全面組織公司內(nèi)審或供應(yīng)商審計工作經(jīng)驗，或組織生產(chǎn)許可證申報和迎檢，或GMP認(rèn)證申報和迎檢工作經(jīng)驗的優(yōu)先

5）經(jīng)歷過制藥企業(yè)完整的項目建設(shè)和質(zhì)量管理體系全新搭建工作經(jīng)驗的優(yōu)先

6）有研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建，或參與過研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的優(yōu)先

7）有生物制品（疫苗，單抗，基因治療產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的優(yōu)先

8）能適應(yīng)短期出差（全國范圍，平均每月1-2次，每次1周）