職位概述:
1.負(fù)責(zé)北京工廠GMP體系合規(guī)性的維護(hù)和改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)依據(jù)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)和指南,修訂質(zhì)量體系管理文件;
3.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成客戶審計(jì)的接待、陪同及審計(jì)缺陷項(xiàng)回復(fù);
4.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理GMP客戶的合規(guī)需求。
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)北京工廠GMP體系培訓(xùn)模塊的管理;
2.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成北京工廠GMP質(zhì)量管理體系的維護(hù)與改進(jìn);
3.負(fù)責(zé)北京工廠GMP項(xiàng)目的合規(guī)管理;
4.負(fù)責(zé)按照偏差/變更/CAPA處理程序的規(guī)定執(zhí)行并跟蹤歸檔;
5.負(fù)責(zé)按照GMP體系質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)程序的規(guī)定組織各部門(mén)執(zhí)行及歸檔;
6.負(fù)責(zé)按照GMP產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)程序的規(guī)定組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告;
7.負(fù)責(zé)按照GMP產(chǎn)品召回管理相關(guān)程序的制定并按規(guī)定執(zhí)行;
8.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)GMP管理體系自檢和外部審計(jì);
9.負(fù)責(zé)GMP體系物料供應(yīng)商管理;
10.完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1.知識(shí)Knowledge:(學(xué)歷Education/專(zhuān)業(yè)Major/資格證書(shū)Certification):
專(zhuān)科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2.經(jīng)驗(yàn)Experience(專(zhuān)業(yè)性Professional、項(xiàng)目Project/流程Process、領(lǐng)導(dǎo)力Leadership):
具有3年以上的無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
有物料供應(yīng)商管理或現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
有生物藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
有外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
英文水平優(yōu)異或掌握第二外語(yǔ)者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence:
正直誠(chéng)信。
良好的溝通交流能力和組織協(xié)調(diào)能力。
較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和自律性。
敢于承擔(dān)責(zé)任,條理性強(qiáng),具有較強(qiáng)的抗壓能力。
熟練的英文讀寫(xiě)說(shuō)能力,具備將英文作為工作語(yǔ)言的水平。
4.專(zhuān)業(yè)能力Professional Competence:
熟悉客戶審計(jì)接待、陪同及審計(jì)缺陷項(xiàng)回復(fù)流程;
對(duì)中美cGMP, ICH,ISPE 等相關(guān)法規(guī)指南有基本的認(rèn)知。