更新于 1月15日

資深GMP體系工程師(J11210)

1.2萬(wàn)-1.8萬(wàn)·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證英語(yǔ)
職位概述:
1.負(fù)責(zé)北京工廠GMP體系合規(guī)性的維護(hù)和改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)依據(jù)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)和指南,修訂質(zhì)量體系管理文件;
3.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成客戶審計(jì)的接待、陪同及審計(jì)缺陷項(xiàng)回復(fù);
4.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理GMP客戶的合規(guī)需求。
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)北京工廠GMP體系培訓(xùn)模塊的管理;
2.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成北京工廠GMP質(zhì)量管理體系的維護(hù)與改進(jìn);
3.負(fù)責(zé)北京工廠GMP項(xiàng)目的合規(guī)管理;
4.負(fù)責(zé)按照偏差/變更/CAPA處理程序的規(guī)定執(zhí)行并跟蹤歸檔;
5.負(fù)責(zé)按照GMP體系質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)程序的規(guī)定組織各部門(mén)執(zhí)行及歸檔;
6.負(fù)責(zé)按照GMP產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)程序的規(guī)定組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告;
7.負(fù)責(zé)按照GMP產(chǎn)品召回管理相關(guān)程序的制定并按規(guī)定執(zhí)行;
8.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)GMP管理體系自檢和外部審計(jì);
9.負(fù)責(zé)GMP體系物料供應(yīng)商管理;
10.完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1.知識(shí)Knowledge:(學(xué)歷Education/專(zhuān)業(yè)Major/資格證書(shū)Certification):
專(zhuān)科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2.經(jīng)驗(yàn)Experience(專(zhuān)業(yè)性Professional、項(xiàng)目Project/流程Process、領(lǐng)導(dǎo)力Leadership):
具有3年以上的無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
有物料供應(yīng)商管理或現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
有生物藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
有外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
英文水平優(yōu)異或掌握第二外語(yǔ)者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence:
正直誠(chéng)信。
良好的溝通交流能力和組織協(xié)調(diào)能力。
較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和自律性。
敢于承擔(dān)責(zé)任,條理性強(qiáng),具有較強(qiáng)的抗壓能力。
熟練的英文讀寫(xiě)說(shuō)能力,具備將英文作為工作語(yǔ)言的水平。
4.專(zhuān)業(yè)能力Professional Competence:
熟悉客戶審計(jì)接待、陪同及審計(jì)缺陷項(xiàng)回復(fù)流程;
對(duì)中美cGMP, ICH,ISPE 等相關(guān)法規(guī)指南有基本的認(rèn)知。

工作地點(diǎn)

北京百普賽斯生物科技股份有限公司百普賽斯生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

張女士/HRBP

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ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺(tái)型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球,在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證;部分產(chǎn)品完成美國(guó)FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認(rèn),極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過(guò)2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目,主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測(cè)方案,應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國(guó)家累計(jì)超過(guò)5,000家客戶,與全球Top20藥企均達(dá)成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%,均維持長(zhǎng)期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來(lái)、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位,在這里,你將得到持續(xù)、專(zhuān)業(yè)的學(xué)習(xí)提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì);多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺(tái);北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系(全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng))、完善福利保障(補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級(jí)假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi))、多彩業(yè)余生活(工會(huì)活動(dòng)、下午茶)
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