崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)編制或修訂產(chǎn)品（含新品）進(jìn)貨、過程、成品、留樣等操作規(guī)程、技術(shù)文件。

2.研發(fā)階段產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，起草研發(fā)過程中的質(zhì)量文件,包括過程檢驗點(diǎn)檢測內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)；審核產(chǎn)品技術(shù)要求的方法符合性。

3.協(xié)助研發(fā)工程師和工藝工程師進(jìn)行風(fēng)險分析。

4.負(fù)責(zé)對檢驗員進(jìn)行質(zhì)量部新品相關(guān)技術(shù)文件的培訓(xùn)工作。

5.負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備驗證計劃及方案、報告的編制。

6.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作,完成上級交辦的各項統(tǒng)計任務(wù),做好原始資料的保存和歸檔工作。

7.負(fù)責(zé)統(tǒng)計收集來料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗、留樣檢驗中所產(chǎn)生的質(zhì)量數(shù)據(jù),分析、計算、編制質(zhì)量分析報告，并為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。

8.定期進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)的更新,及時銷毀無用、無效數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性。

9.支持不合格品的原因分析，并聯(lián)系督促相關(guān)部門及時處理質(zhì)量信息反饋中反映的問題。

10.參與對供應(yīng)商、外協(xié)商的產(chǎn)品質(zhì)量的考核論證。

11.參與驗證工作的方案評審及實(shí)施支持工作。

12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時性工作。

任職資格

1.學(xué)歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）要求：生物、化學(xué)/化工、制藥、醫(yī)療器械、檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，一年以上藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗。若具有兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗（含本公司經(jīng)驗），并熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力者，可適當(dāng)放寬學(xué)歷、專業(yè)要求。熟悉QC七大手法或6sigma等統(tǒng)計知識者或職稱者優(yōu)先。

2.專業(yè)知識水平：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)，具備解讀行標(biāo)和中國藥典能力。