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藥物分析總監(jiān)

1.8-3萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物分析團(tuán)隊
職位概述 作為藥物分析總監(jiān),您將全面負(fù)責(zé)公司藥物分析團(tuán)隊的管理和技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)工作,包括藥物分析方法開發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究及合規(guī)性審查。您需確保分析工作符合全球監(jiān)管要求(如FDA、EMA、ICH等),并為創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)及生產(chǎn)提供科學(xué)支持。同時,您將參與公司戰(zhàn)略規(guī)劃,推動技術(shù)平臺優(yōu)化和團(tuán)隊能力建設(shè)。 核心職責(zé) 1. 團(tuán)隊管理 - 領(lǐng)導(dǎo)藥物分析團(tuán)隊(包括方法開發(fā)、質(zhì)量控制和驗證小組),制定團(tuán)隊目標(biāo)并優(yōu)化資源配置。 - 培養(yǎng)團(tuán)隊成員的專業(yè)能力,建立高效協(xié)作的文化。 2. 技術(shù)領(lǐng)導(dǎo) - 主導(dǎo)小分子、生物藥的分析方法開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移(HPLC、GC、LC-MS、生物分析等)。 - 監(jiān)督原料藥、中間體、制劑的質(zhì)量控制策略,確保數(shù)據(jù)完整性及合規(guī)性(GMP/GLP)。 - 解決技術(shù)難題,如雜質(zhì)鑒定、穩(wěn)定性異常、方法學(xué)挑戰(zhàn)等。 3. 合規(guī)與申報 - 確保分析工作符合ICH、USP/EP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 - 審核并批準(zhǔn)關(guān)鍵文件(如分析方法SOP、驗證報告、CTD申報資料)。 - 主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢及現(xiàn)場核查。 4. 跨部門協(xié)作 - 與制劑開發(fā)、注冊事務(wù)及生產(chǎn)部門緊密合作,推進(jìn)項目里程碑。 - 支持臨床前及臨床階段樣品分析 5. 戰(zhàn)略與創(chuàng)新 - 評估新興分析技術(shù)(如AI驅(qū)動的數(shù)據(jù)分析、自動化平臺),推動技術(shù)升級。 -提供分析科學(xué)角度的風(fēng)險評估與決策支持。 任職要求 1. 教育背景 - 分析化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷(優(yōu)秀碩士候選人可酌情考慮)。 2. 工作經(jīng)驗 - 10年以上藥物分析經(jīng)驗,其中5年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗;IND/NDA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能 - 精通現(xiàn)代分析技術(shù)(色譜、光譜、質(zhì)譜、生物分析)及數(shù)據(jù)軟件(Empower、Chromeleon等)。 - 深入理解GMP/GLP、ICH Q2(R1)/Q3等法規(guī),熟悉中美歐申報要求。 - 出色的技術(shù)文檔撰寫及匯報能力。 4. 軟技能 - 卓越的跨部門領(lǐng)導(dǎo)力和決策能力,能在高壓環(huán)境下推動結(jié)果。 -具備一定的英文溝通能力 優(yōu)先條件 - 熟悉QbD(質(zhì)量源于設(shè)計)理念及PAT過程分析技術(shù)。 公司提供 - 行業(yè)競爭力的薪資及股權(quán)激勵 - 參與全球前沿藥物研發(fā)的機(jī)會 - 靈活的職業(yè)發(fā)展路徑及持續(xù)學(xué)習(xí)資源
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工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州匯融廣場

職位發(fā)布者

陸佳佳/人事經(jīng)理

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公司Logo安諾倫(北京)生物科技有限公司
安諾倫(北京)生物科技有限公司是一家創(chuàng)辦于2015年的創(chuàng)新型高科技企業(yè),公司由在國內(nèi)科研試劑領(lǐng)域有著十幾年從業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊和企業(yè)管理團(tuán)隊組建而成,專門從事以抗體、蛋白、細(xì)胞、化學(xué)品為核心的試劑產(chǎn)品研發(fā)與銷售。自公司成立以來一直以“客戶第一”為公司核心價值觀,專注于為生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域的客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。本著始終擁有的服務(wù)熱忱,安諾倫生物致力于成長為我國重要的生命科學(xué)試劑和成果轉(zhuǎn)化一體化的領(lǐng)導(dǎo)者、致力于成為中國最大的科研試劑產(chǎn)品供應(yīng)商之一。Ebioshop——是安諾倫生物集科研試劑搜索、采購一體化網(wǎng)站平臺,公司通過建立覆蓋歐美的全球采購中心,與歐美600多個品牌建立了正式的代理與合作,基本涵蓋所有的生物試劑門類,特別是二三線高質(zhì)量品牌產(chǎn)品,優(yōu)勢更大!公司代理的品牌科研試劑,品質(zhì)卓越,行業(yè)領(lǐng)先;在國內(nèi)眾多重點(diǎn)實驗室廣泛使用,深受廣大科研人員的好評。我們的優(yōu)勢——1,覆蓋歐美的全球采購中心,總部設(shè)立在美國俄亥俄州,能進(jìn)口涵蓋抗體,蛋白,細(xì)胞,血清,耗材等的全門類生物產(chǎn)品。2,貨品多且全,目前,以我們美國公司為主體,與歐美600多個品牌建立了正式的代理與合作,基本涵蓋所有的生物試劑門類,特別是二三線高質(zhì)量品牌產(chǎn)品,優(yōu)勢更大!3,現(xiàn)貨庫存,我們已經(jīng)在北京和天津建立了自營庫存,并將逐步建立上海庫存、武漢庫存、廣州庫存,目前涵蓋100個門類,將近50000個現(xiàn)貨產(chǎn)品!4,期貨提供加急服務(wù),一般2-3周到貨,超過時限加急費(fèi)全免!5,價格優(yōu)勢,依托我們?nèi)蛞惑w化的整合優(yōu)勢,我們致力于提供競爭力的價格!6,優(yōu)質(zhì)的信譽(yù),我們的客戶群包括中國科學(xué)院,清華大學(xué),北京大學(xué),復(fù)旦大學(xué),南京大學(xué)等100多所大學(xué);禮來制藥,羅氏上海研發(fā)中心,美迪西醫(yī)藥,保諾生物,藥明康德等500多家公司!我們的產(chǎn)品——抗體類*一抗/二抗產(chǎn)品*標(biāo)記一抗/二抗相關(guān)產(chǎn)品* Elisa試劑盒,配對抗體*多種試劑盒,PCR試劑盒,DNA提取試劑盒,RT實時定量試劑盒蛋白類*重組蛋白/天然構(gòu)象蛋白*小分子抗原,細(xì)胞因子*多肽類分子細(xì)胞類*腫瘤細(xì)胞/傳代細(xì)胞/原代細(xì)胞*定制化的耐藥細(xì)胞*高品質(zhì)血清*常用培養(yǎng)基,分子細(xì)胞實驗試劑*合成引物/載體/質(zhì)?;瘜W(xué)品與試劑*化學(xué)中間體*化學(xué)合成常用試劑*定制中間體合成*對照品/標(biāo)準(zhǔn)品*液相/氣相色譜實驗佐劑歡迎您來電垂詢,我們竭誠為您服務(wù)!此致敬禮!e生物商城——生物試劑搜索、采購一體化解決方案提供商400電話:4009658633辦公電話:010-56256916手機(jī):18911370905企業(yè)QQ:3198592576,3212874516網(wǎng)址:http://www.ebioshop.cn/地址:北京大興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(亦莊)經(jīng)海三路109號院天驥智谷35A四層
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