崗位職責(zé)：
注冊(cè)申請(qǐng)管理：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)工作，包括準(zhǔn)備注冊(cè)資料、撰寫和提交申報(bào)文件。
2.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制。
3.跟蹤注冊(cè)審批進(jìn)程，與相關(guān)政府部門（如藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行。
證書管理：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的證書管理，包括證書的申請(qǐng)、變更、延續(xù)等。
法規(guī)遵循與更新：
1.配合進(jìn)行法規(guī)的學(xué)習(xí)和研究，確保注冊(cè)申請(qǐng)過程符合法規(guī)要求。
2.定期關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)：
1.與相關(guān)專家、內(nèi)部各部門保持溝通聯(lián)系，收集和分析信息，為注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?br>2.協(xié)助相關(guān)部門對(duì)已提交的申報(bào)材料進(jìn)行分析、評(píng)估，并提供建議。
3.審核臨床試驗(yàn)方案，參與注冊(cè)申請(qǐng)資料的審核。