崗位職責：
注冊申請管理：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請工作，包括準備注冊資料、撰寫和提交申報文件。
2.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制。
3.跟蹤注冊審批進程，與相關(guān)政府部門（如藥品監(jiān)督管理部門）進行溝通協(xié)調(diào)，確保注冊申請的順利進行。
證書管理：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的證書管理，包括證書的申請、變更、延續(xù)等。
法規(guī)遵循與更新：
1.配合進行法規(guī)的學習和研究，確保注冊申請過程符合法規(guī)要求。
2.定期關(guān)注醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和標準的最新動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略。
內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)：
1.與相關(guān)專家、內(nèi)部各部門保持溝通聯(lián)系，收集和分析信息，為注冊申請?zhí)峁┲С帧?br>2.協(xié)助相關(guān)部門對已提交的申報材料進行分析、評估，并提供建議。
3.審核臨床試驗方案，參與注冊申請資料的審核。