更新于 7月5日

試劑研發(fā)QA工程師

4千-7千

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證醫(yī)療器械體系
崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理和改進(jìn)。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的監(jiān)控和管理。
4、參與產(chǎn)品研發(fā)前期工作,做好研發(fā)、注冊(cè)與生產(chǎn)的銜接工作。
5、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審的組織和實(shí)施。
6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證工作。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷,生物技術(shù)、制藥或檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、一年以上體外診斷試劑相關(guān)的QA崗位工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑生產(chǎn)或QC檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)。
4、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。
5、有編制質(zhì)量管理體系文件及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

喬先生/人資行政經(jīng)理

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北京凡知醫(yī)學(xué)科技有限公司 BEIJING FIREGEN BIOMEDICALS CO., LTD.凡知醫(yī)學(xué)是一家全球化運(yùn)營(yíng)的生物醫(yī)藥企業(yè),由資深海歸科學(xué)家、中科院科學(xué)家、臨床專(zhuān)家創(chuàng)立,堅(jiān)持自主研發(fā),為國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)領(lǐng)域少數(shù)具有核酸、芯片、機(jī)械、軟件四大底層技術(shù)開(kāi)發(fā)能力的專(zhuān)精特新企業(yè)。針對(duì)重大疾病診療搭建有先進(jìn)的新一代核酸快速檢測(cè)試劑和儀器芯片研發(fā)平臺(tái),創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了基因測(cè)序試劑盒、基因快速檢測(cè)儀和一體化檢測(cè)芯片的開(kāi)發(fā),助推基因快速診斷進(jìn)入基層醫(yī)療體系,打造國(guó)際先進(jìn)的重大疾病快速檢測(cè)品牌。公司具有雄厚的自主研發(fā)實(shí)力,先后打破核酸檢測(cè)體系中高技術(shù)層面進(jìn)口替代問(wèn)題,核心關(guān)鍵原料國(guó)產(chǎn)化問(wèn)題、一體化快速檢測(cè)芯片問(wèn)題,在核酸檢測(cè)領(lǐng)域搭建了先進(jìn)的四大底層技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái),具備了更多產(chǎn)品迭代和裂變的能力,通過(guò)底層技術(shù)的堅(jiān)守和創(chuàng)新,不僅實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代,也具備了參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的潛力,目前已擁有100余項(xiàng)專(zhuān)利及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán),技術(shù)實(shí)力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。凡知醫(yī)學(xué),擁有完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)全球體系??偛垦邪l(fā)中心位于北京市海淀區(qū),在長(zhǎng)三角區(qū)域城市昆山設(shè)有大型GMP廠房和研發(fā)生產(chǎn)分中心,同時(shí)滿(mǎn)足中國(guó)CFDA、歐盟CE、美國(guó)FDA注冊(cè)、生產(chǎn)體系標(biāo)準(zhǔn);通過(guò)上海云診斷板塊并購(gòu)有專(zhuān)業(yè)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、臨檢服務(wù)、注冊(cè)、銷(xiāo)售閉環(huán)服務(wù)模式。在美國(guó)、澳大利亞、北京、澳門(mén)、天津、上海、廣州、南京、武漢、西安等地設(shè)有分部或辦事機(jī)構(gòu);擁有30余國(guó)海外分銷(xiāo)商,已實(shí)現(xiàn)為全球數(shù)千家醫(yī)院、藥企、科研院所、基因檢測(cè)公司提供產(chǎn)品和服務(wù),在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。公司研發(fā)階段獲得6輪融資,入選2020“中國(guó)科創(chuàng)企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”,成為政府和知名基金等機(jī)構(gòu)重點(diǎn)支持的國(guó)際精準(zhǔn)醫(yī)療品牌。技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展、服務(wù)成就事業(yè)。凡知人,堅(jiān)持踐行“讓重大疾病核酸檢測(cè)進(jìn)入基層醫(yī)療體系,讓更多普通大眾享受快捷的疾病診療服務(wù)”創(chuàng)業(yè)初心,始終堅(jiān)持“以客戶(hù)為中心,以?shī)^斗者為本”的創(chuàng)業(yè)理念,以更專(zhuān)業(yè)、更真誠(chéng)的態(tài)度守護(hù)每個(gè)人的健康。
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