職位職責(zé):
1、制定和實施質(zhì)量管理體系,確保符合國家和行業(yè)的質(zhì)量要求;
2、編制和審查質(zhì)量文件,包括SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)、質(zhì)量報告等;
3、負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量控制計劃,確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控;
4、參與內(nèi)部和外部審核,確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性;
5、處理質(zhì)量問題和投訴,分析原因并提供解決方案;
6、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)團(tuán)隊成員,培訓(xùn)他們了解和遵守質(zhì)量要求;
7、與供應(yīng)商和客戶進(jìn)行溝通,確保質(zhì)量合規(guī)性和客戶滿意度。
任職要求:
1、學(xué)歷要求:本科或以上學(xué)歷,相關(guān)科學(xué)或工程學(xué)位;
2、工作經(jīng)驗:具備制藥相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量保證工作經(jīng)驗,有 EMA, FDA GMP經(jīng)驗,有MAH質(zhì)量保證(QA)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī),如GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、FDA法規(guī)等;
4、具備良好的團(tuán)隊合作精神和溝通能力,能夠與跨部門合作;
5、具備解決問題和分析能力,能夠快速應(yīng)對和解決質(zhì)量問題;
6、注重細(xì)節(jié),具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和質(zhì)量意識;
7、具備良好的組織和計劃能力,能夠有效管理時間和資源。