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更新于 1月7日
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舉報(bào)

臨床監(jiān)查員CRA

1萬(wàn)-2萬(wàn)·13薪
  • 成都錦江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA臨床監(jiān)察臨床試驗(yàn)腫瘤Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
工作職責(zé):
1.臨床研究助理（CRA）將在調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程監(jiān)控臨床研究的進(jìn)展，并確保進(jìn)行、記錄和評(píng)估臨床試驗(yàn)根據(jù)協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、ICH-GCP和所有適用的監(jiān)管要求進(jìn)行報(bào)告。
2.實(shí)施和監(jiān)督本地臨床試驗(yàn)，以確保贊助商和研究者的義務(wù)得到滿足，并符合適用的本地監(jiān)管要求和ICH-GCP指南
3.評(píng)估潛在調(diào)查地點(diǎn)的資質(zhì)，在調(diào)查地點(diǎn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)人員正確進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并在調(diào)查地點(diǎn)結(jié)束臨床試驗(yàn)
4.審查和驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程收集的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
5.定期向團(tuán)隊(duì)成員、試驗(yàn)管理人員提供現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)信息，并更新試驗(yàn)管理工具
6.按照公司或贊助商SOP或其他合同義務(wù)的要求完成監(jiān)控活動(dòng)文件
7.與其他臨床團(tuán)隊(duì)成員密切合作，促進(jìn)及時(shí)解決試驗(yàn)和/或臨床問題
8.根據(jù)公司SOP上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)相關(guān)問題，直到確定的問題得到解決或解決
9.執(zhí)行重要文件現(xiàn)場(chǎng)文件核對(duì)
10.執(zhí)行源文檔驗(yàn)證和查詢解析
11.評(píng)估調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問責(zé)、特許和合規(guī)性
12.根據(jù)試驗(yàn)規(guī)范和相關(guān)的當(dāng)?shù)睾虸CH GCP指南驗(yàn)證嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告
13.與調(diào)查網(wǎng)站溝通
14.更新適用的跟蹤系統(tǒng)
15.確保完成并記錄所有必要的培訓(xùn)
16.由CTM為調(diào)查員會(huì)議分配后勤支持任務(wù)
17. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職資格:
1.2至4年的本地試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；接觸跨國(guó)公司和全球或本地I-IV期臨床研究經(jīng)驗(yàn)
2.了解非物質(zhì)文化遺產(chǎn)和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)藥品的法規(guī)

工作地點(diǎn)

百揚(yáng)大廈

職位發(fā)布者

董雅喬/人事經(jīng)理

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公司Logo上海康德弘翼醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司
康德弘翼（WuXi Clinical），是藥明康德（WuXi AppTec）的一家全資子公司。始終致力為全球客戶提供全方位的臨床研究服務(wù)，包括藥品、生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，涵蓋BE(Bioequivalence)/ I期至IV期的臨床試驗(yàn)。通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助創(chuàng)新性，突破性醫(yī)藥產(chǎn)品盡快上市和造?；颊摺？档潞胍砹⒆阒袊?guó)，面向世界，以上?？偛繛橹行?，輻射全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司。目前，公司實(shí)行全球聯(lián)合運(yùn)營(yíng)，人員規(guī)模達(dá)850+人，運(yùn)營(yíng)能力覆蓋中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞等，并在上海、北京、廣州、武漢、成都、長(zhǎng)沙、西安、沈陽(yáng)、中國(guó)臺(tái)北、美國(guó)奧斯汀、美國(guó)圣地亞哥和澳大利亞悉尼等地均設(shè)有辦公室。公司團(tuán)隊(duì)與各研究中心建立了良好的合作關(guān)系，始終保持著緊密的業(yè)務(wù)交流，保證了項(xiàng)目能高效、高質(zhì)地完成。隨著業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)范圍的不斷拓展，康德弘翼進(jìn)一步完善和增強(qiáng)了全球一體化研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的綜合實(shí)力，助力全球創(chuàng)新合作伙伴更好、更快地開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品。
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