崗位職責:
1.項目建設(shè)期間:參與新車間建設(shè)項目,負責公用工程相關(guān)事務(wù),如現(xiàn)場安裝監(jiān)督,配合完成現(xiàn)場相關(guān)調(diào)試、校驗、驗證以及驗收等工作,保證滿足使用要求,符合GMP車間要求。
2.運營期間: 負責編制、修改本部門涉及GMP生產(chǎn)所需公用工程(水、蒸汽、電、氣等)各項管理制度、規(guī)程,審核相關(guān)設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及檢修SOP,對操作、維護人員進行培訓指導;
3.保證鍋爐、冷熱水系統(tǒng)、污水處理、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、大宗氣體、純化水系統(tǒng)、注射用水、純蒸汽、BMS、EMS和電氣及自動化系統(tǒng)等公用工程系統(tǒng)正常運行,保證車間溫濕度、壓差等在合格范圍內(nèi),滿足生產(chǎn)需求。
4.負責按照操作規(guī)程定期對相關(guān)過濾器(空調(diào)系統(tǒng)初、中、高效過濾器;壓縮空氣、氮氣、二氧化碳、氧氣等過濾器)制定檢測和更換計劃,并確保按照計劃執(zhí)行。
5.參與新廠房空調(diào)機房、制水機組的調(diào)試、驗證、驗收工作,后期能夠獨立開展調(diào)試與再驗證工作。
6.負責公用工程相關(guān)的能耗統(tǒng)計和分析,保證用水、用電、用氣的正常和安全,能及時發(fā)現(xiàn)異常情況。
7.負責設(shè)備、工程專業(yè)技術(shù)人員的團隊管理工作,做好人員績效評估和培訓工作。
8.確保公用工程管理符合GMP要求,對數(shù)據(jù)完整性進行監(jiān)督和管理。
9.負責第三方供應(yīng)商的管理,確保其能提供滿足公司要求的服務(wù)。
10.依據(jù)工廠的生產(chǎn)計劃,組織制定公用工程相關(guān)設(shè)備PM及計劃并督促執(zhí)行,確保設(shè)備設(shè)施的良好運行狀態(tài)
11.負責相關(guān)驗證系統(tǒng)的變更,偏差,審計行動項的跟蹤和落實。
12.負責公用工程相關(guān)的安全、環(huán)境的監(jiān)控,避免人身、設(shè)備事故及污染環(huán)境事故的。
13.負責參與制定公司GMP生產(chǎn)所需的年度能源、備件預算及消耗定額,制定能源使用計劃,定期組織水、電、蒸汽等能源消耗的分析,并進行統(tǒng)計考核,實現(xiàn)降本增效的目標。
14.參與工廠年度設(shè)備評估,識別設(shè)備及系統(tǒng)的風險點,并制定改造計劃。
15.參與識別與工作崗位相關(guān)的環(huán)境因素及有效措施的制定與實施,減少對環(huán)境的影響。
16.參與識別與工作崗位相關(guān)的危險源,參與制定及實施預防事件發(fā)生的有效措施以防止事故發(fā)生。
17.負責上級領(lǐng)導安排的其他工作。
公用工程設(shè)備包含:滅活系統(tǒng)、污水處理、空調(diào)系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測及控制系統(tǒng)、壓縮空氣、潔凈室、傳遞窗、層流罩、鍋爐、純化水、純蒸汽、注射用水、冷熱水等。
任職要求:
1、學歷:大專及以上學歷。
2、專業(yè):暖通、熱能與動力、自動化及其他相關(guān)工科專業(yè)。
3、熟悉國家相關(guān)規(guī)范和標準。
4、具有應(yīng)對中國GMP、美國FDA、歐盟EU審計的能力。
5、對GMP和制藥企業(yè)空調(diào)與動力設(shè)施有較強認識和理解,有FDA或歐盟認證審計相關(guān)經(jīng)驗和培訓。
6、能夠獨立處理空調(diào)及制水機組設(shè)備的突發(fā)情況,保障工藝生產(chǎn)正常運行。
7、有新建項目或項目改造經(jīng)驗。
8、熟練掌握公用工程設(shè)備流程及驗證流程。
9、良好的英文聽說讀寫能力。
10、熟練運用常用計算機辦公軟件及Auto CAD等相關(guān)工程專業(yè)軟件。