崗位職責(zé):
1、組織建立和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,保持體系的合理有效運(yùn)行,定期匯報(bào)運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
2、制定組織實(shí)施體系審核,按計(jì)劃組織管理評審,編制匯報(bào)評審結(jié)果,監(jiān)督檢查改進(jìn)和落實(shí)情況;
3、組織開展維護(hù)國內(nèi)外法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指令、體系、計(jì)量等公司符合性要求進(jìn)行培訓(xùn)與監(jiān)控落實(shí)到位;
4、組織對公司發(fā)展、產(chǎn)品研發(fā)過程涉及到的新體系、新法規(guī)等要求進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)并落實(shí)到位;
6、協(xié)助內(nèi)部其他事宜。
崗位要求:
1、大學(xué)本科及以上,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等專業(yè)優(yōu)先,有醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)5年及以上經(jīng)驗(yàn);
2、精通/熟悉醫(yī)療器械行業(yè)各項(xiàng)法律法規(guī)(有ISO13485體系經(jīng)驗(yàn)及FDA、CE優(yōu)先);
3、目標(biāo)導(dǎo)向性強(qiáng),有效的跨職能團(tuán)隊(duì)溝通和協(xié)作能力,能夠承受一定的工作壓力;
4、有獨(dú)立策劃主導(dǎo)公司體考經(jīng)歷、具備管理者代表角色經(jīng)歷者尤佳。
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