崗位職責(zé)： 1.完成日常記錄及文件的發(fā)放、回收、存檔、銷毀等工作； 2.參與制/修訂質(zhì)量管理體系文件，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理操作規(guī)程等； 3.參與和實施內(nèi)部質(zhì)量審核，評估質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性，提出改進建議； 4.參與定期對生產(chǎn)、QC、倉儲等現(xiàn)場記錄的填寫、現(xiàn)場文件使用及管理、現(xiàn)場操作等內(nèi)容的合規(guī)性巡查。 5.做好各類質(zhì)量活動文件、記錄、報告的整理、存檔和借閱管理工作； 6.定期組織質(zhì)量培訓(xùn)，做好培訓(xùn)考核等保障培訓(xùn)效果的相關(guān)工作； 7.參與與監(jiān)管機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管檢查和審計； 8.完成上級交辦的其他相關(guān)工作，支持公司質(zhì)量戰(zhàn)略的實施。 任職要求： 1.生物學(xué)、藥學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有細胞藥物或生物制品質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)背景者優(yōu)先。 2.具有2年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP、GLP等質(zhì)量管理體系。 3.熟悉細胞藥物相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，了解生物制藥工藝流程和質(zhì)量控制要點。 4.具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力，能夠與各部門有效合作，推動質(zhì)量管理體系的實施和改進。 5.具有較強的風(fēng)險識別和分析能力，能夠識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險并提出解決方案。 7.具備良好的文檔編寫能力和計算機操作能力，能夠熟練使用辦公軟件和質(zhì)量管理系統(tǒng)。 8.具有較強的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速掌握新知識和新技能。 9.具備良好的職業(yè)操守和責(zé)任心，能夠承受一定的工作壓力。