1、 參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，協(xié)助生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)受托方廠房設(shè)施、產(chǎn)線設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估；

2、 協(xié)助審核委托生產(chǎn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件，如工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、持續(xù)工藝確認(rèn)方案/報(bào)告等；

3、 參與公司持有藥品CMC階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移批和工藝驗(yàn)證批的生產(chǎn)活動(dòng)，了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關(guān)信息；

4、 參與對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督并提供必要的技術(shù)支持；

5、 參與委托生產(chǎn)過(guò)程異常情況的調(diào)查；

6、 參與委托生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、OOS等資料的審核；

7、 負(fù)責(zé)藥品上市后與生產(chǎn)相關(guān)的變更評(píng)估、研究和變更研究資料的撰寫(xiě)；

8、 參與評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)的可行性、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，并持續(xù)監(jiān)督共線管理；

9、 按需配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人及受托方的現(xiàn)場(chǎng)檢查；

10、完成部門(mén)負(fù)責(zé)人要求的其他工作。

任職要求

1、 具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；

2、 至少3年以上年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

3、 熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)與實(shí)施要求；

4、 熟悉制劑相關(guān)工藝、技術(shù)和設(shè)備原理；

5、 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、溝通能力以及團(tuán)隊(duì)合作精神；

6、 能接受長(zhǎng)期出差。

公司福利：六險(xiǎn)一金、帶薪休假、年度體檢、各種補(bǔ)貼、各種福利、年終獎(jiǎng)......