崗位職責：

1. 項目相關的醫(yī)學支持工作，包括I~III期臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊、綜述、說明書、臨床試驗年度小結報告、臨床研究總結報告等寫作、CRF的設計、SAE的審核，并及時更新完善；

2. 跟蹤查閱國內外與公司同類藥物的學術資料，對相關英文資料進行翻譯和審核工作，并定期培訓內部員工；

3. 負責對參與項目的臨床試驗相關人員進行持續(xù)的臨床研究醫(yī)學相關的培訓以及負責解答內外部人員（包括但不限于國家/地區(qū)監(jiān)管機構, 倫理委員會，研究醫(yī)生以及項目組成員） 提出的醫(yī)學相關問題；

4. 負責對所轄項目的臨床試驗進行入/排標準的把握，以及醫(yī)學相關部分的質量控制，和指導研究醫(yī)生準確回答質疑；

5. 參與項目的臨床試驗啟動會的召開，領導臨床試驗的中各種會議包括但不局限于(中期分析，安全性分析，籌劃指導委員會，獨立數據監(jiān)察委員會等)

6. 負責申報資料中臨床試驗部分的審核和答疑；

7. 及時應對醫(yī)學相關的的應急突發(fā)事件并指導相關人員避免風險，審閱SAE和實驗室異常值并判斷與藥物的相關性，給與項目組成員醫(yī)學判斷和指導相關人員做出妥善處理；

8. 負責對醫(yī)學部SOP的編制、完善和升級；

9. 配合其他部門進行項目調研和咨詢，并給出專業(yè)意見指導項目組選擇和管理CRO/SMO。

任職條件:

1. 學歷、專業(yè)資格：臨床醫(yī)學相關教育背景，有臨床工作經驗以及碩士以上學歷優(yōu)先

2. 專業(yè)知識、能力：良好的溝通能力和流利英文聽說讀寫能力

3. 相關工作經驗與年限：

1） 不少于十年從業(yè)經驗以及八年以上醫(yī)學支持（設計臨床試驗，撰寫臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等），臨床試驗相關的醫(yī)學判斷，支持IND/NDA/BLA遞交等相關經驗

2） 有腫瘤和非腫瘤上市前期（I期到III期）醫(yī)學支持經驗優(yōu)先，尤其腫瘤藥物臨床研究經驗者優(yōu)先。

4. 其他技能/特殊要求要領：

1） 責任心強；具備良好的表達與溝通技巧、統(tǒng)籌工作與處理緊急事務能力、領導團隊并有效協(xié)調外部合作者的能力；能快速適應新環(huán)境。

2） 擁有業(yè)內（國內國外）專家資源者優(yōu)先。

3） 做過全球臨床試驗醫(yī)學部分工作者優(yōu)先。