1、根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃,完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)、注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入獲批工作;
2、協(xié)助保證研發(fā)過(guò)程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性;
3、負(fù)責(zé)公司二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)資料的組織、收集、整理、撰寫(xiě),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、技術(shù)審查,向相關(guān)部門(mén)遞交注冊(cè)資料;
4、協(xié)助注冊(cè)型檢和其他第三方檢驗(yàn);對(duì)接相關(guān)檢驗(yàn)和注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu),包括認(rèn)證、審評(píng)機(jī)構(gòu),跟進(jìn)進(jìn)度,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
5、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)各項(xiàng)事務(wù)辦理流程,掌握和跟蹤注冊(cè)法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總,及時(shí)將更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施;
6、協(xié)助質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求:
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、一年以上一類(lèi)或二類(lèi)醫(yī)療器械備案、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有完整的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立編寫(xiě)備案、注冊(cè)資料的能力;
3、熟悉NMPA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);
4、具有良好的查閱文獻(xiàn)能力,能夠勝任醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作。