更新于 4月16日

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

3000-6000元
  • 蚌埠禹會(huì)區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC質(zhì)量體系管理
1、根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃,完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)、注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入獲批工作;
2、協(xié)助保證研發(fā)過(guò)程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性;
3、負(fù)責(zé)公司二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)資料的組織、收集、整理、撰寫(xiě),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、技術(shù)審查,向相關(guān)部門(mén)遞交注冊(cè)資料;
4、協(xié)助注冊(cè)型檢和其他第三方檢驗(yàn);對(duì)接相關(guān)檢驗(yàn)和注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu),包括認(rèn)證、審評(píng)機(jī)構(gòu),跟進(jìn)進(jìn)度,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
5、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)各項(xiàng)事務(wù)辦理流程,掌握和跟蹤注冊(cè)法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總,及時(shí)將更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施;
6、協(xié)助質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求:
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、一年以上一類(lèi)或二類(lèi)醫(yī)療器械備案、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有完整的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立編寫(xiě)備案、注冊(cè)資料的能力;
3、熟悉NMPA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);
4、具有良好的查閱文獻(xiàn)能力,能夠勝任醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作。

工作地點(diǎn)

安徽航天生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

武蘭云/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安徽航天生物科技股份有限公司
安徽航天生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)成立于2005年4月5日,公司性質(zhì):股份制,注冊(cè)資本為1500萬(wàn)元。公司位于安徽省蚌埠市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),擁有25畝的自主產(chǎn)權(quán)現(xiàn)代化廠區(qū)。2015年9月登陸全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng),是在新三板上市的公眾公司(股票代碼:833607,股票簡(jiǎn)稱(chēng):航天生物)。主要從事二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù),在二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械方面擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)。是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),民營(yíng)科技企業(yè)、誠(chéng)信先進(jìn)單位、雙軟企業(yè),ISO13485企業(yè)、GMP企業(yè),市“3221”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)企業(yè)、安徽省專(zhuān)精特新中小企業(yè)、安徽省信息化與工業(yè)化融合示范企業(yè)。公司擁有市級(jí)企業(yè)認(rèn)定技術(shù)中心、蚌埠激光碎石工程技術(shù)研究中心、光電子醫(yī)療器械院士工作站。公司擁有獨(dú)立完整的無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間,電子裝配車(chē)間、中心研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備老化實(shí)驗(yàn)室、品質(zhì)控制實(shí)驗(yàn)室等。航天生物多次承擔(dān)國(guó)家級(jí)科技項(xiàng)目,4項(xiàng)產(chǎn)品獲得國(guó)家科技部立項(xiàng),其中新型高能窄譜紅光光動(dòng)力治療儀項(xiàng)目獲得國(guó)家級(jí)科技部創(chuàng)新基金支持。產(chǎn)品獲得了SFDA國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),其中二類(lèi)注冊(cè)證書(shū)4個(gè)、三類(lèi)注冊(cè)證書(shū)2個(gè)。公司擁有27項(xiàng)專(zhuān)利,其中4項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,還有1項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利已經(jīng)授權(quán)。4項(xiàng)產(chǎn)品獲得高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書(shū),5項(xiàng)產(chǎn)品獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)。產(chǎn)品涉及檢驗(yàn)領(lǐng)域、泌尿外科、床旁治療等領(lǐng)域,主要產(chǎn)品有醫(yī)用鈥激光治療機(jī)、光子治療儀、遠(yuǎn)紅外線治療儀、生物安全柜、脈沖式動(dòng)靜脈氣壓治療儀等。產(chǎn)品覆蓋科研、高校、疾控及醫(yī)療機(jī)構(gòu)90%的治療科室。
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