崗位職責(zé):
1、 按照公司下達(dá)的年度任務(wù)指標(biāo),組織、實(shí)施公司產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批工作,主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)證,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,CE認(rèn)證。
2、 負(fù)責(zé)組織、審核公司產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批的相關(guān)資料,經(jīng)公司批準(zhǔn)后按程序向主管部門進(jìn)行申報(bào);
3、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;
4、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;
5、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;
6、定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
2、熟悉體系注冊(cè)及生產(chǎn)質(zhì)量控制,完成過(guò)CE、CCC產(chǎn)品認(rèn)證優(yōu)先;
3、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4、有5年以上骨科類器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)并成功注冊(cè),能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、內(nèi)部培訓(xùn)、臨床研究等事務(wù);
5、抗壓力強(qiáng),團(tuán)隊(duì)協(xié)作力強(qiáng),良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,具備較好的邏輯思維能力。
福利待遇:
薪資10~15K,5天8小時(shí),五險(xiǎn)一金。優(yōu)先人才可具體面議。
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