更新于 3月4日

質(zhì)量管理者代表

7000-12000元
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療器械等相關(guān)法規(guī)策劃建立質(zhì)量管理體系,參與質(zhì)量自查、整改及不斷完善;
2、負(fù)責(zé)推進(jìn)質(zhì)量管理運(yùn)行,維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,組織各種相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng),執(zhí)行及跟蹤,如偏差管理、變更控制、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件報(bào)告和忠告性通知等;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作,負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)SOP的編制、維護(hù)等;
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理,進(jìn)行驗(yàn)證總計(jì)劃編制、規(guī)劃,指導(dǎo)其他部門實(shí)施驗(yàn)證,并進(jìn)行跟蹤;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件培訓(xùn)工作;
6、負(fù)責(zé)公司無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量的控制,負(fù)責(zé)對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督控制;
7、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)質(zhì)量體系資料的編寫;
8、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、具備質(zhì)量管理知識(shí),熟悉醫(yī)療器械GMP和質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)、制度等。
2、參加過(guò)體系審核(內(nèi)、外審、第三方審核等),有體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢測(cè)設(shè)備,具備獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)品、潔凈環(huán)境、工藝用水等相關(guān)的檢驗(yàn)操作能力。
4、具備組織相關(guān)文件的編制、偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理等。
5、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)精神,較強(qiáng)的獨(dú)立處理問(wèn)題能力。

工作地點(diǎn)

重慶前沿骨科技術(shù)研究院

職位發(fā)布者

楊露/人事經(jīng)理

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公司Logo北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
北京德美聯(lián)合醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“德美醫(yī)療”)是一家專注于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療器械企業(yè)。自2015年成立以來(lái),一直秉承讓患者“重拾運(yùn)動(dòng)喜悅,重啟生命動(dòng)力”的經(jīng)營(yíng)理念,戰(zhàn)略布局整個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械領(lǐng)域,是一家集運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物、手術(shù)工具、配套設(shè)備、術(shù)后康復(fù)支具的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國(guó)際化醫(yī)療科技集團(tuán)。目前,公司在北京、四川、沈陽(yáng)已建成高質(zhì)量高效率現(xiàn)代化生產(chǎn)基地及研發(fā)中心;帶線錨釘、外科縫線、帶袢鈦板等十余種運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品已面向市場(chǎng)進(jìn)行推廣并得到了市場(chǎng)的高度認(rèn)可和業(yè)內(nèi)專家的一致好評(píng)。作為集團(tuán)核心,旗下的北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司成立于2015年6月,是德美醫(yī)療集團(tuán)的核心子公司,致力于研發(fā)和生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的手術(shù)及康復(fù)類產(chǎn)品。公司工廠位于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)園區(qū)內(nèi),擁有國(guó)內(nèi)頂尖的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)生產(chǎn)線及潔凈車間。在研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)中,德美醫(yī)療從原材料采購(gòu)、加工技術(shù)、工藝、表面處理等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量把控,同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣,遵循博采眾長(zhǎng)、定制開發(fā)的思路設(shè)計(jì)出有特色的手術(shù)工具,不斷給臨床提供更加高效、易用的器械,直接改善手術(shù)進(jìn)行的效率及手術(shù)最終效果。我們的術(shù)中產(chǎn)品涵蓋高分子聚乙烯縫合線、各種型號(hào)的帶線錨釘(金屬、PEEK以及全新縫線錨釘,帶針/不帶針及內(nèi)外排錨釘)、可調(diào)及固定帶袢鈦板、半月板縫合系統(tǒng)等,可用于臨床常見(jiàn)的組織損傷撕裂、腱止點(diǎn)撕脫的修復(fù)固定、脫位的固定等,如肩袖撕裂、盂唇損傷、肩鎖脫位、叉韌帶斷裂、半月板損傷、側(cè)副韌帶損傷、跟腱撕裂、下脛腓分離、手足部肌腱損傷,以及頸椎的開門減壓固定等。其中多項(xiàng)技術(shù)都已獲取國(guó)際及國(guó)內(nèi)專利。術(shù)后康復(fù)類產(chǎn)品包括固定型支具、保護(hù)性支具和康復(fù)輔助支具,產(chǎn)品框架下根據(jù)身體部位、癥狀類別和康復(fù)形式不同,下分脊柱固定支具、四肢固定支具、慢性護(hù)理類支具、運(yùn)動(dòng)保護(hù)類支具、被動(dòng)訓(xùn)練器具、主動(dòng)訓(xùn)練器具,共涵蓋50多款運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)后康復(fù)類產(chǎn)品。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)已經(jīng)發(fā)展為一門主要針對(duì)韌帶損傷、半月板修復(fù)和移植、軟骨修復(fù)、肩袖損傷、人工關(guān)節(jié)置換等運(yùn)動(dòng)損傷疾病治療的較成熟的分支學(xué)科。德美醫(yī)療圍繞運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù),目前已擁有多項(xiàng)國(guó)際專利,數(shù)十項(xiàng)項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利和實(shí)用新型專利,多項(xiàng)產(chǎn)品獲得省市級(jí)證書。在外資企業(yè)壟斷中國(guó)的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,德美醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的代表,一直處于研發(fā)生產(chǎn)的前沿,并成為運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最早獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家。我們的產(chǎn)品及價(jià)格的定??群體是普通百姓,高質(zhì)量、低價(jià)格、受眾廣可以從根本上推動(dòng)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)更持續(xù)、更廣泛地發(fā)展。德美醫(yī)療不僅可以滿足國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)的需求,同時(shí)在2019年已經(jīng)和印度尼西亞、韓國(guó)、芬蘭、德國(guó)等國(guó)家的代理商開展合作,成為國(guó)內(nèi)首家將同類型產(chǎn)品銷售至海外的公司。公司生產(chǎn)的錨釘、縫線等產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)遠(yuǎn)超進(jìn)口品牌,出色的品質(zhì)是我們進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)的信心來(lái)源。研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的有機(jī)循環(huán)保障了德美醫(yī)療在中國(guó)乃至全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的活力。在未來(lái)的發(fā)展歷程中,德美醫(yī)療將不斷研發(fā)新的產(chǎn)品,產(chǎn)品將涵蓋耗材、器械、設(shè)備、輔助支具等各個(gè)層面,而隨著國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展,德美醫(yī)療也將攜手醫(yī)生共同開發(fā)、共同進(jìn)步,助推中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的學(xué)術(shù)理念步入世界舞臺(tái)。
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