工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療器械等相關(guān)法規(guī)策劃建立質(zhì)量管理體系,參與質(zhì)量自查、整改及不斷完善;
2、負(fù)責(zé)推進(jìn)質(zhì)量管理運(yùn)行,維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,組織各種相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng),執(zhí)行及跟蹤,如偏差管理、變更控制、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件報(bào)告和忠告性通知等;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作,負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)SOP的編制、維護(hù)等;
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理,進(jìn)行驗(yàn)證總計(jì)劃編制、規(guī)劃,指導(dǎo)其他部門實(shí)施驗(yàn)證,并進(jìn)行跟蹤;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件培訓(xùn)工作;
6、負(fù)責(zé)公司無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量的控制,負(fù)責(zé)對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督控制;
7、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)質(zhì)量體系資料的編寫;
8、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、具備質(zhì)量管理知識(shí),熟悉醫(yī)療器械GMP和質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)、制度等。
2、參加過(guò)體系審核(內(nèi)、外審、第三方審核等),有體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢測(cè)設(shè)備,具備獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)品、潔凈環(huán)境、工藝用水等相關(guān)的檢驗(yàn)操作能力。
4、具備組織相關(guān)文件的編制、偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理等。
5、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)精神,較強(qiáng)的獨(dú)立處理問(wèn)題能力。