職位：國際注冊經(jīng)理

工作地點：深圳/南昌/撫州

職位描述：

作為血液制品注冊與臨床項目經(jīng)理，您將負責(zé)公司海外注冊業(yè)務(wù)。您將編制注冊文件CTD格式，進行內(nèi)外部溝通，并解決客戶或海外官方針對公司產(chǎn)品提出的疑問，搭建并提升部門成員注冊能力。擁有3-5年工作及管理經(jīng)驗的候選人將受到優(yōu)先考慮。

工作職責(zé)：

1. 負責(zé)分析不同國家和地區(qū)的血液制品注冊要求，并及時更新數(shù)據(jù)庫中的信息，以便為公司的注冊流程提供準確的指導(dǎo)。

2. 研究國內(nèi)外血液制品注冊要求及產(chǎn)品標(biāo)準的差異，深入了解各國或地區(qū)的政策法規(guī)，為公司制定戰(zhàn)略提供科學(xué)依據(jù)。

3. 跟蹤國際血液制品市場的動態(tài)和發(fā)展趨勢，了解相關(guān)標(biāo)準、技術(shù)和創(chuàng)新，為公司的技術(shù)引進業(yè)務(wù)提供科學(xué)和技術(shù)分析報告。

4. 參與公司科學(xué)研究項目的立項和實施，撰寫科學(xué)研究計劃、實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析，確保項目的順利進行。

5. 參與項目調(diào)研，與合作伙伴和客戶進行有效的溝通和合作，提供科學(xué)方面的建議和支持，確保項目能夠按計劃完成。

6. 負責(zé)海外臨床項目的管理，包括制定項目計劃、監(jiān)督項目進展、協(xié)調(diào)相關(guān)部門的合作，以確保項目能按時、按質(zhì)量要求完成。

7. 負責(zé)編制和提交海外注冊業(yè)務(wù)中的注冊CTD格式文件，積極與客戶和海外官方進行溝通，解答其對公司產(chǎn)品注冊的疑問和要求。

8. 協(xié)助公司相關(guān)部門處理產(chǎn)品注冊過程中的各種問題和挑戰(zhàn)，保證產(chǎn)品能夠順利進入市場。

任職要求：

1. 碩士及以上學(xué)歷，具有生物醫(yī)藥、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。

2. 具有3-5年血液制品或醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗，包括臨床、注冊，或者在血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量控制領(lǐng)域有相關(guān)經(jīng)驗。血液制品及疫苗領(lǐng)域注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

3. 熟悉國內(nèi)外血液制品注冊的法律法規(guī)和要求，具備較強的分析和解決問題的能力。

4. 具備良好的英語口語和書寫能力，能夠流利地閱讀、撰寫和翻譯相關(guān)的文檔和報告。

5. 具備良好的溝通、協(xié)調(diào)和團隊合作能力，能夠與不同國家和地區(qū)的合作伙伴和客戶有效地進行溝通和合作。

6. 工作認真負責(zé)，具備較強的自我驅(qū)動力和問題解決能力，能夠承受一定的工作壓力。