崗位職責：

1、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)以及公司管理發(fā)展需要，協(xié)助部門負責人開展公司質(zhì)量管理體系工作，負責對日常質(zhì)量管理體系運行狀況進行監(jiān)督并及時反饋實施情況。

2、配合部門負責人開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審實施工作，接受上級主管機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專項檢查，根據(jù)核查結(jié)果協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取相應(yīng)的糾正預防措施并驗證其有效性。

3、管理體系內(nèi)的所有文件，包括制定、審核、修改、管理等，負責搜集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、并確保在體系內(nèi)得到及時、準確的應(yīng)用，保證體系文件的有效性。

完成上級主管交與的其他工作。

任職資格：

1、 ?？萍耙陨蠈W歷，生物、醫(yī)學、檢驗、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；

2、 1年以上質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗；

3、 熟練掌握GMP、ISO13485相關(guān)知識，具有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先；

4、 了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解；

5、 熟悉內(nèi)外部審核及體系認證流程；具備較強的學習和協(xié)調(diào)溝通能力，良好的團隊合作精神。