4.16.1 任職要求：
具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)、機(jī)械、高分子材料、電子、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)政策，或經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。具有2年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理；具備生產(chǎn)組織協(xié)調(diào)能力，能有效的協(xié)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程中各方面的關(guān)系和資源，及時(shí)解決實(shí)際工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。
4.16.2崗位職責(zé)：
熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的判斷和處理；保證生產(chǎn)行為完全按照GMP生產(chǎn)管理文件規(guī)定組織生產(chǎn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程的管理，以及本部門(mén)各個(gè)崗位人員的合理調(diào)配以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行；負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)批記錄，制訂本部門(mén)管理、崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及設(shè)備操作規(guī)程和用于記錄的各種表格，并確保生產(chǎn)指令能被嚴(yán)格執(zhí)行；負(fù)責(zé)本部門(mén)各級(jí)人員的培訓(xùn)以及繼續(xù)教育培訓(xùn)，樹(shù)立生產(chǎn)員工的質(zhì)量意識(shí)；配合質(zhì)量部QA監(jiān)管管理生產(chǎn)，保障質(zhì)量管理活動(dòng)工作的落實(shí)；負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄；參與供應(yīng)商審核工作；參與驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)組織制訂該工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)，制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為；提出優(yōu)化生產(chǎn)模式和生產(chǎn)工藝流程的建議，并主導(dǎo)改進(jìn)實(shí)施，提高生產(chǎn)力；負(fù)責(zé)返工作業(yè)的執(zhí)行；負(fù)責(zé)文件信息、行政信息以及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)信息的向下傳遞并監(jiān)督執(zhí)行，反饋執(zhí)行結(jié)果；組織并督促團(tuán)隊(duì)成員完成團(tuán)隊(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)工作任務(wù)；本部門(mén)設(shè)備系統(tǒng)的管理，建立設(shè)備檔案，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)本部門(mén)的數(shù)據(jù)分析工作；以及考核評(píng)價(jià)工作；配合研發(fā)完成相關(guān)技術(shù)研發(fā)工作的開(kāi)展。應(yīng)有內(nèi)審員證