崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織監(jiān)督本公司委托生產(chǎn)藥品在受托方的質(zhì)量管理工作。
2、負(fù)責(zé)對受托方質(zhì)量保證系統(tǒng)進行審核、評估,確保其符合法律法規(guī)的要求。
3、確保本公司委托生產(chǎn)藥品的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4、負(fù)責(zé)檢查審核委托生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄報告、放行報告,并對檢查出的問題、偏差及時要求糾正。
5、負(fù)責(zé)將經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)藥品工藝技術(shù)文件完整轉(zhuǎn)移至受托方,確保受托方按照注冊工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)摸索、驗證與檢驗。
6、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝驗證、生產(chǎn)及檢驗設(shè)備確認(rèn)、廠房設(shè)施確認(rèn)、清潔與消毒驗證、檢驗方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性考察等驗證或確認(rèn)的方案和報告。
7、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的受托方工藝規(guī)程,批生產(chǎn)記錄,物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品投訴調(diào)查報告,偏差調(diào)查報告,變更資料等文件。
8、確保受托方按照預(yù)防性維護計劃及時對廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備進行維護或者維修,并評估該活動對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
9、監(jiān)督受托方相關(guān)操作人員經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,檢查人員的健康檔案等。
10、負(fù)責(zé)協(xié)助委外生產(chǎn)管理中心負(fù)責(zé)人對受托方企業(yè)進行年度審計,并完成年度審計報告。
11、負(fù)責(zé)將質(zhì)量管理中心提供的合格供應(yīng)商目錄提交給受托方,并確保受托方按合格供應(yīng)商目錄采購物料。
12、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的用戶投訴、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)、藥物警戒等相關(guān)行為的調(diào)查、評估和報告。
13、負(fù)責(zé)本部門管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草、修訂、審核工作。
14、確保完成委托生產(chǎn)藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
15、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量回顧分析報告。
16、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理中心與受托方的質(zhì)量信息溝通。
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