1、監(jiān)督公司持有藥品在受托方開展工藝驗證和日常生產(chǎn)檢驗的過程合規(guī)性;
2、參與委托生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差調(diào)查與處理;
3、參與抽查審核持有藥品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、放行報告,并對檢查出的問題、偏差及時要求糾正;
4、跟蹤和評估各委托生產(chǎn)藥品上市后變更控制在受托方實施情況;
5、對受托生產(chǎn)企業(yè)提供體系建設(shè)指導(dǎo)與幫助,推進雙方質(zhì)量體系的有效銜接;
6、監(jiān)督工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移和分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)受托現(xiàn)場工作的系統(tǒng)性與合規(guī)性;
7、協(xié)助審核持有藥品相關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程與批記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文件以及跟蹤各類驗證與穩(wěn)定性考察執(zhí)行情況;
8、協(xié)助用戶投訴、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)、藥物警戒等相關(guān)行為調(diào)查、收集工作;
9、參與制定和完善駐廠相關(guān)制度和流程文件;
10、參與委外產(chǎn)品年度回顧分析工作的開展;
11、協(xié)助委托生產(chǎn)相關(guān)檢查活動的開展;
12、負(fù)責(zé)完成主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
任職要求:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2、具有五年以上從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有三年從事與現(xiàn)場QA相關(guān)的管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)政策,了解相關(guān)劑型生產(chǎn)工藝和檢驗標(biāo)準(zhǔn),接受過藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),具有較強的質(zhì)量意識;
4、有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力,熟悉office等辦公軟件的使用;