職位概述：
作為醫(yī)療器械研發(fā)質量工程師，您將負責確保公司研發(fā)過程中的產(chǎn)品質量符合國家和國際標準，以及公司內部的質量要求。您將參與產(chǎn)品全生命周期質量管理，在設計、開發(fā)、測試和驗證階段，確保所有流程和產(chǎn)品均按照質量管理體系進行。
主要職責：
1．研發(fā)質量
a) 根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理體系要求，參與和監(jiān)督產(chǎn)品設計開發(fā)流程，評審設計歷史文檔（DHF）；
b) 主導產(chǎn)品的風險管理并組織相關活動。協(xié)調資源對風險進行分析、評估、控制、驗證和輸出報告；
c) 參與設計驗證與確認，確保產(chǎn)品及研發(fā)活動符合相應標準和法規(guī)要求；對研發(fā)的設計驗證與確認活動計劃、過程與報告進行評審；
d) 參與設計變更的評審，并監(jiān)督過程實施，確保符合體系要求。
2．質量工程
a) 負責設計開發(fā)過程問題解決追蹤和推進，負責改進驗證和確認工作；
b) 參與新項目的試產(chǎn)階段向量產(chǎn)階段的轉移工作，參與DMR文件編制及評審。主導轉產(chǎn)涉及到產(chǎn)品質量相關問題的推動解決；
c) 針對量產(chǎn)期間出現(xiàn)的與產(chǎn)品設計相關問題，能夠進行問題跟蹤和分析，與研發(fā)團隊合作實施持續(xù)改進措施；
d) 提供專業(yè)的統(tǒng)計學支持，例如DOE，抽樣方案，能力評估、假設檢驗、MSA、可靠性分析等。
3．體系協(xié)同
a) 負責研發(fā)部門的法規(guī)、流程、質量控制、風險管理等方面的培訓輔導和貫徹實施；
b) 了解相關標準和競品的信息；協(xié)助注冊部門和質量部門完成注冊文檔的編寫及后續(xù)文件的更新；
c) 質量體系內外審核的協(xié)助支持；
基本要求：
1. 教育背景：本科及以上學歷，機械、電子、材料、高分子、計算機、生物醫(yī)學等相關工程專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)或質量管理經(jīng)驗。
3. 知識技能：熟悉ISO 13485/GMP質量管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)標準，及相關的醫(yī)療法規(guī)知識。
4. 個人素質：具有較強的溝通能力及協(xié)調能力，善于分析和處理問題；具有強烈的責任心和團隊合作精神。
5. 語言能力：良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解技術文件。
優(yōu)先考慮：
1. 擁有ISO 13485內審員資格，風險管理或FDA QSR培訓證書。
2. 有參與過FDA 510(k)、CE認證或NMPA注冊項目的經(jīng)驗。
3. 具備項目管理經(jīng)驗，能夠協(xié)調跨部門項目團隊