工作內(nèi)容描述：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過程監(jiān)督與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)和修訂生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控SOP，確保生產(chǎn)全過程各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)受控；
2、全面負(fù)責(zé)公司外購(gòu)品、產(chǎn)成品和過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，簽發(fā)產(chǎn)品合格證及有關(guān)的質(zhì)量證明文件；
3、負(fù)責(zé)公司整個(gè)不合格品控制，簽署不合格品退貨、報(bào)廢等處置意見，參與不良事件的處理；
4、負(fù)責(zé)整機(jī)性能檢驗(yàn)、組裝過程檢驗(yàn)、包裝檢驗(yàn)及編制并填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄文件，參與修訂檢驗(yàn)規(guī)程；
5、參與建立、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審，制定有關(guān)糾正措施，確保質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)；
6、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表，建立和規(guī)范質(zhì)量原始記錄、臺(tái)賬和質(zhì)量報(bào)表，做好統(tǒng)計(jì)分析工作；
7、參與定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，制定有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)和獎(jiǎng)懲措施，及時(shí)處理解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各種質(zhì)量問題；
8、參與公司新產(chǎn)品開發(fā)、合格供應(yīng)商和購(gòu)銷合格的評(píng)審工作，提出相關(guān)的整改意見和措施；
9、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)質(zhì)量記錄和其他相關(guān)記錄的填寫情況，定期匯總及上報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)；
10、做好領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；
崗位要求：
1、具有生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)管控經(jīng)驗(yàn)，具備機(jī)加工件生產(chǎn)或檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
2、具有ISO13485 /ISO9001/GMP等質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)，參與過醫(yī)療器械CFDA/FDA/CE認(rèn)證工作；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，能夠獨(dú)立編寫質(zhì)量體系文件；
4、具有醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、要求熟練操作二次元、三次元測(cè)量?jī)x，機(jī)械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
6、性格外向，細(xì)心負(fù)責(zé)。