崗位職責(zé):
1、掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),嚴(yán)格按照數(shù)據(jù)管理流程執(zhí)行;
2、文檔的審核與撰寫,具體包括review方案,設(shè)計(jì)病歷報(bào)告表(CRF),數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃(DVP)、CRF填寫指南、數(shù)據(jù)審核報(bào)告、數(shù)據(jù)管理報(bào)告等;
3、負(fù)責(zé)核查程序測(cè)試工作以及用戶接收測(cè)試(UAT);
4、負(fù)責(zé)質(zhì)疑管理;
5、負(fù)責(zé)外部數(shù)據(jù)和嚴(yán)重不良事件一致性檢查,并撰寫報(bào)告;
6、使用MedDRA、WhoDrug等編碼軟件對(duì)不良事件和合并用藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼;
7、參加或主持?jǐn)?shù)據(jù)審核會(huì)議;
8、完成數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出;
9、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行SOP撰寫和更新。
任職資格:
1、了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等臨床研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)法律法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)全過程以及數(shù)據(jù)管理流程;
2、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼;
4、具有熟練的英語讀寫能力;
5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力,能夠合理安排在多項(xiàng)目多重時(shí)限下的工作優(yōu)先次序,以按要求期限完成工作;
6、獨(dú)立完成過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目工作優(yōu)先;熟悉SAS軟件優(yōu)先。
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