更新于 12月31日

臨床數(shù)據(jù)管理員

8千-1.6萬
  • 北京
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

臨床試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)分析CRO

崗位職責(zé):

1、掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),嚴(yán)格按照數(shù)據(jù)管理流程執(zhí)行;

2、文檔的審核與撰寫,具體包括review方案,設(shè)計(jì)病歷報(bào)告表(CRF),數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃(DVP)、CRF填寫指南、數(shù)據(jù)審核報(bào)告、數(shù)據(jù)管理報(bào)告等;

3、負(fù)責(zé)核查程序測(cè)試工作以及用戶接收測(cè)試(UAT);

4、負(fù)責(zé)質(zhì)疑管理;

5、負(fù)責(zé)外部數(shù)據(jù)和嚴(yán)重不良事件一致性檢查,并撰寫報(bào)告;

6、使用MedDRA、WhoDrug等編碼軟件對(duì)不良事件和合并用藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼;

7、參加或主持?jǐn)?shù)據(jù)審核會(huì)議;

8、完成數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出;

9、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行SOP撰寫和更新。

任職資格:

1、了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等臨床研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)法律法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)全過程以及數(shù)據(jù)管理流程;

2、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn);

3、熟悉醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼;

4、具有熟練的英語讀寫能力;

5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力,能夠合理安排在多項(xiàng)目多重時(shí)限下的工作優(yōu)先次序,以按要求期限完成工作;

6、獨(dú)立完成過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目工作優(yōu)先;熟悉SAS軟件優(yōu)先。


職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、彈性工作、工作居住證

工作地點(diǎn)

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號(hào)院7&29&30號(hào)樓

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo北京陽光諾和藥物研究股份有限公司
北京陽光諾和藥物研究股份有限公司是一家專注于仿制和創(chuàng)新藥物研究,致力于以技術(shù)服務(wù)為核心,推動(dòng)中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,為客戶提供「臨床前+臨床」全過程藥物研發(fā)服務(wù)的綜合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日,服務(wù)中國醫(yī)藥,成為領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)專家,是諾和人一直追求的目標(biāo)。陽光諾和從藥物發(fā)現(xiàn)、到化學(xué)藥物、多肽藥物研發(fā),再到臨床研究資源的整合,生物樣本檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建,尋找到了最佳的契合點(diǎn),成功打造了全過程CRO服務(wù)模式。公司憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì),建立健全的質(zhì)量檢測(cè)和控制體系,匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求,確保高效合規(guī)為客戶提供品質(zhì)卓越的技術(shù)服務(wù)。北京陽光諾和藥物研究股份有限公司為國家高新技術(shù)企業(yè)及中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),于2017年10月率先在藥學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、OHSAS18001:2007職業(yè)健康安全管理體系(三合一管理體系)認(rèn)證,2017年度、2018年度、2019年度公司連續(xù)獲得中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)授予的“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”稱號(hào),曾獲得北京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐工作站,北京市級(jí)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)等眾多榮譽(yù)。2020年企業(yè)完成技術(shù)升級(jí),成為北京市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心以及高血壓治療藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)單位。同年,企業(yè)下轄獨(dú)立事業(yè)部通過CAM檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證。2021年,北京陽光諾和在科創(chuàng)板掛牌上市,股票代碼:688621。
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