1、審核委托生產(chǎn)藥品（雙方）的工藝文件、質(zhì)量標準，以及受托方的SMP、SOP文件；
2、審核受托方的共線風險評估及清潔驗證、設備驗證、工藝驗證資料；
3、生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢，對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督，并審核批生產(chǎn)、包裝記錄；
4、對受托生產(chǎn)過程中的技術問題進行溝通和解決，處理生產(chǎn)過程中的偏差；
4、包裝材料樣稿設計、審核，協(xié)助做物料打樣、采購、到貨的溝通；
5、在工藝變更后，及時修訂工藝規(guī)程，并推進受托企業(yè)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄修訂；
6、推進產(chǎn)品相關的工藝驗證、包裝驗證、清潔驗證、中間體儲存時限驗證等；
7、受托工廠新增共線品種后，推進共線風險評估和清潔驗證工作；
8、產(chǎn)品發(fā)生偏差后，推進偏差調(diào)查及控制措施落實；
9、受托生產(chǎn)企業(yè)各部門的溝通和協(xié)調(diào)；
10、其他臨時性工作。
任職要求：
1、藥學、生物技術、生物醫(yī)學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)本科或以上學歷；
2、三年以上固體制劑生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)驗，其中至少兩年的生產(chǎn)一線經(jīng)驗（片劑、膠囊劑優(yōu)先），如工作、溝通能力較強，可破格錄用；
3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程，了解口服固體制劑常見問題及解決方案；
4、熟悉GMP、藥品管理法等藥事法規(guī)；
5、具備良好的學習能力、溝通協(xié)調(diào)能力，溝通能力強者可破格錄用；
6、適應出差；