崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司項(xiàng)目規(guī)劃,負(fù)責(zé)器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作;
2.參與撰寫并審核、修改、整理注冊(cè)申請(qǐng)資料,對(duì)資料合規(guī)性進(jìn)行把控;
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn),與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),并負(fù)責(zé)跟進(jìn)和辦理注冊(cè)產(chǎn)品中所需要的其他各項(xiàng)工作;
4.協(xié)助質(zhì)量體系考核中資料的審核及體考時(shí)對(duì)外的溝通協(xié)調(diào)工作;
5.負(fù)責(zé)跟進(jìn)和整理相關(guān)國(guó)家、地方政府和藥監(jiān)相關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)條款并進(jìn)行解讀,并對(duì)內(nèi)進(jìn)行培訓(xùn)宣貫;確認(rèn)其有效性,以指導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)與改進(jìn)、升級(jí),為產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議。
6.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,材料、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.2年以上三類器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉藥械組合注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、通告、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)。
4.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠與各方進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào);
5.具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神,能夠承受一定的工作壓力。
6.有完整三類器械注冊(cè)經(jīng)歷;有醫(yī)美或藥械組合注冊(cè)經(jīng)歷優(yōu)先