更新于 1月16日

注冊(cè)專員-社招(J10374)

6千-1萬(wàn)
  • 長(zhǎng)沙岳麓區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械藥品注冊(cè)化學(xué)藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司項(xiàng)目規(guī)劃,負(fù)責(zé)器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作;
2.參與撰寫并審核、修改、整理注冊(cè)申請(qǐng)資料,對(duì)資料合規(guī)性進(jìn)行把控;
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn),與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),并負(fù)責(zé)跟進(jìn)和辦理注冊(cè)產(chǎn)品中所需要的其他各項(xiàng)工作;
4.協(xié)助質(zhì)量體系考核中資料的審核及體考時(shí)對(duì)外的溝通協(xié)調(diào)工作;
5.負(fù)責(zé)跟進(jìn)和整理相關(guān)國(guó)家、地方政府和藥監(jiān)相關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)條款并進(jìn)行解讀,并對(duì)內(nèi)進(jìn)行培訓(xùn)宣貫;確認(rèn)其有效性,以指導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)與改進(jìn)、升級(jí),為產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議。
6.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。

任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,材料、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.2年以上三類器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉藥械組合注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、通告、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)。
4.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠與各方進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào);
5.具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神,能夠承受一定的工作壓力。
6.有完整三類器械注冊(cè)經(jīng)歷;有醫(yī)美或藥械組合注冊(cè)經(jīng)歷優(yōu)先

工作地點(diǎn)

五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

陳女士/招聘管理專員

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公司Logo長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司
長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司(晶易醫(yī)藥),成立于2010年8月,位于湖南長(zhǎng)沙高新區(qū),是一家為制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供復(fù)雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè),公司以提供系統(tǒng)解決方案,賦能中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新為使命,致力于做中國(guó)最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜,博士、高級(jí)工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員1800余人,現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司:晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長(zhǎng)沙科樂(lè)維醫(yī)藥科技有限公司、長(zhǎng)沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司;3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司:湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程,包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評(píng)價(jià)、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測(cè)試(生物/化學(xué))、臨床研究、CMO(原料/制劑)、申報(bào)注冊(cè)(國(guó)內(nèi)/國(guó)際),創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在外用制劑領(lǐng)域,公司擁有國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團(tuán)隊(duì)和外用全劑型CMO生產(chǎn)線?!靖@觥抗ぷ鲿r(shí)間:五天雙休制,每天7.5小時(shí);基本福利:五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎(jiǎng)金與提成:年終獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金與提成、超產(chǎn)獎(jiǎng);人文福利:節(jié)日福利、結(jié)婚禮金,生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會(huì)等;培訓(xùn)福利:公司提供崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造的機(jī)會(huì);晉升福利:橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利:本科、碩士學(xué)歷落戶長(zhǎng)沙可領(lǐng)12000、20000的人才補(bǔ)助金;其他福利:每年四次晉升調(diào)薪機(jī)會(huì)、出差補(bǔ)助、年度體檢、部門活動(dòng)經(jīng)費(fèi)等?!韭?lián)系我們】公司總部:湖南省長(zhǎng)沙市高新區(qū)麓天路28號(hào)麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都:四川省成都市雙流區(qū)天府國(guó)際生物城H棟5-7樓上海:上海閔行區(qū)臨港浦江國(guó)際城綠洲環(huán)路396弄10號(hào)岳陽(yáng):湖南省岳陽(yáng)市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱:hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式:0731-84826696
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