崗位概要:
負責(zé)研發(fā)過程的質(zhì)量監(jiān)督?、合規(guī)性審核與檔案管理、參與研發(fā)質(zhì)量管理體系文件制定,確保研發(fā)質(zhì)量管理體系的有效運行??。
工作內(nèi)容
1. 負責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的管理和變更控制。
2. 負責(zé)監(jiān)督審查在研項目的各項研究方案、計劃及研究工作進展情況?,并負責(zé)研發(fā)申報資料的存檔及借閱工作?。
3. 負責(zé)合規(guī)性檢查、實驗室巡查、現(xiàn)場SOP執(zhí)行情況抽查,以及原始記錄和臺賬抽查,檢查數(shù)據(jù)存儲規(guī)范,確保符合數(shù)據(jù)完整性和可靠性要求?。
4. 參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準備,協(xié)助研發(fā)各部門開展培訓(xùn),并參與設(shè)備的驗證與確認、公司產(chǎn)品年度報告及質(zhì)量回顧的整理?。
5.參與受托CRO和CMO企業(yè)的定期審計、對原輔料的供應(yīng)商進行審計,以及領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)。
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