1、注冊(cè)資料準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)收集、整理和編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
2、法規(guī)遵循：熟悉并掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程，確保注冊(cè)工作符合要求。
3、產(chǎn)品測(cè)試協(xié)調(diào)：與檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，安排產(chǎn)品測(cè)試并跟進(jìn)測(cè)試進(jìn)度，確保測(cè)試報(bào)告符合注冊(cè)要求。
4、注冊(cè)流程管理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)、審批等全過(guò)程管理，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管部門(mén)的反饋。
5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制：對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
6、跨部門(mén)協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等其他部門(mén)協(xié)作，確保注冊(cè)所需的技術(shù)和安全數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
7、政策更新跟蹤：持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管政策的變化，及時(shí)獲取新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，為公司提供法規(guī)支持。
8、國(guó)際注冊(cè)：對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE認(rèn)證、FDA審批等國(guó)際注冊(cè)流程，與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
9、質(zhì)量體系維護(hù)：參與或協(xié)助企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程符合質(zhì)量管理要求。